AstraZeneca의 약가 소송 연방 판사에 의해 기각됨

미국 법원이 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 협상 권한에 대한 제약사들의 잇따른 소송을 기각하며, 바이든 행정부의 약가 인하 정책에 힘이 실리고 있습니다. 델라웨어 연방 지방 법원은 최근 AstraZeneca의 IRA 약가 협상 조항에 대한 위헌 주장을 두 번째로 기각했습니다. 이는 불과 한 달여 만에 제약 업계가 제기한 IRA 관련 소송이 연이어 패소한 사례입니다. 앞서 같은 법원은 지난 3주 전, 제약 연구 및 제조업체 협회(PhRMA)가 제기한 소송 역시 부적절한 관할지에서 제기되었다는 이유로 각하한 바 있습니다. AstraZeneca는 지난해 8월, 자사의 당뇨병 치료제 Farxiga가 미국 정부와 약가 협상을 진행할 첫 10개 제품 중 하나로 선정되기 직전에 소송을 제기했습니다. AstraZeneca를 포함한 여러 제약사들은 IRA의 약가 협상 조항이 약물에 대한 '최고 공정 가격'을 설정함으로써 적법 절차를 위반한다고 주장해왔습니다. 특히 AstraZeneca는 메디케어가 특정 활성 약물 성분의 모든 용량 및 제형에 '단일 공급원' 약물이라는 정의를 적용하는 것이 위법하다고 주장했습니다. 이는 메디케어가 Farxiga의 모든 제형 및 용량에 해당 용어를 잘못 적용하여, 2026년 제네릭 경쟁 가능성을 고려하지 않았다는 것이 AstraZeneca 측의 주장이었습니다. 그러나 Colm Connolly 주심 판사는 AstraZeneca의 두 가지 주장을 모두 기각했습니다. Connolly 판사는 47페이지에 달하는 결정문에서 메디케어 참여는 자발적이며, AstraZeneca는 "정부가 지불하기로 동의하지 않는 가격으로 정부에 의약품을 판매할 권리가 없다"고 명시했습니다. 또한, 약가 협상과 제네릭 경쟁에 동시에 직면하는 AstraZeneca의 잠재적 피해는 "추측에 불과하다"고 판단했습니다. IRA에 도전장을 내민 제약사는 AstraZeneca와 PhRMA만이 아닙니다. Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Novartis, Novo Nordisk, Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim 등 다수의 제약사들이 소송을 제기했습니다. Astellas Pharma 역시 소송을 제기했으나, 자사의 항암제 Xtandi가 메디케어의 약가 협상 대상 목록에 포함되지 않자 소송을 철회했습니다. Bristol Myers, Johnson & Johnson, Novartis, Novo Nordisk의 소송은 이번 주 후반 뉴저지 연방 법원에서 합동 심리가 열릴 예정입니다.