Roche, 초기 폐암 환자를 위한 Alecensa FDA 승인 획득

로슈의 표적 항암제 '알레센사(Alecensa)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술 후 보조 요법으로 승인받으며, 특정 유전자 변이를 가진 폐암 환자들의 조기 치료에 새로운 지평을 열었습니다. FDA는 목요일, ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 유전자 변이가 양성인 비소세포폐암 환자에서 종양 제거 수술 후 알레센사의 사용을 승인했습니다. 이번 승인으로 알레센사는 수술 후 재발 방지를 목표로 하는 이른바 '보조 요법(adjuvant setting)'에서 최초의 표적 치료제로 자리매김하게 되었습니다. 일반적으로 이 단계에서는 항암화학요법이 시행됩니다. 폐암은 미국에서 연간 약 125,000명의 사망자를 내는 주요 암 사망 원인 중 하나이며, 전체 폐암의 80~85%는 비소세포폐암에 해당합니다. 이러한 상황에서 알레센사의 이번 승인은 폐암 치료의 중요한 진전을 의미합니다. 지난 10년간 면역 체계를 활용하는 약물들이 폐암 치료의 표준으로 자리 잡았으며, 일부는 수술 전후 조기 치료에도 사용되고 있습니다. 또한, ALK나 EGFR과 같은 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 약물들도 널리 사용되고 있으며, RET 융합 또는 ROS1 양성 환자를 위한 치료제도 개발되었습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발 중인 TROP2 표적 치료제 역시 연내 승인 가능성이 점쳐지고 있습니다. 로슈의 알레센사는 전체 폐암 환자의 약 5%를 차지하는 ALK 유전자 변이 환자를 대상으로 합니다. 이미 전이성 폐암 환자에게는 알레센사를 포함해 화이자(Pfizer)의 잴코리(Xalkori), 다케다(Takeda)의 알룬브릭(Alunbrig) 등이 사용되고 있었습니다. 하지만 수술 직후, 암이 다른 부위로 전이되기 전에 사용될 수 있는 보조 요법제는 이번 알레센사가 처음입니다. 로슈에 따르면, 폐암 종양을 수술로 제거한 환자의 약 절반에서 암이 재발하는 것으로 알려져 있습니다. ALK 유전자 변이 환자는 다른 유형의 비소세포폐암 환자에 비해 젊은 나이에 진단받는 경우가 많고, 재발 위험이 높으며, 뇌 전이 발생 위험도 더 높다고 환자 단체인 ALK Positive의 켄 컬버(Ken Culver) 연구 및 임상 업무 책임자는 밝혔습니다. 임상 시험 결과, 알레센사는 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰습니다. 질병 재발을 측정하는 지표인 무진행 생존기간 중앙값은 항암화학요법을 받은 환자군에서 41개월 이상이었으나, 알레센사 투여군에서는 중앙값에 도달하지 못했습니다. 2기 또는 3A기 환자 하위 그룹에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. 이번 임상 시험에서 보고된 주요 이상 반응으로는 간 손상, 변비, 근육통, 코로나19, 피로 등이 있었습니다. 알레센사의 이번 승인은 FDA의 '실시간 종양학 검토(real-time oncology review)' 프로그램에 따라 결정 기한보다 한 달 앞당겨 이루어졌습니다. 이 프로그램은 FDA가 신청서가 완료되기 전에도 평가를 시작할 수 있도록 허용하는 제도입니다.