Alvotech, Teva의 Stelara 바이오시밀러, FDA 승인

AbbVie, J&J의 블록버스터 의약품 '스텔라라' 바이오시밀러 조기 출시 합의 글로벌 제약사 AbbVie가 Johnson & Johnson(J&J)과의 법적 합의를 통해 블록버스터 의약품 '스텔라라(Stelara)'의 복제약(바이오시밀러)을 내년 초 출시할 계획이라고 biopharmadive가 보도했습니다. 스텔라라는 올해부터 다수의 블록버스터 의약품들이 바이오시밀러 경쟁에 직면하는 가운데, 특히 생물학적 제제 분야에서 이러한 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. AbbVie의 항염증제 '휴미라(Humira)'는 2022년 매출 210억 달러를 돌파하며 바이오시밀러의 주요 타겟이 되어 왔습니다. 현재까지 10개의 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이 중 Alvotech와 Teva가 공동 개발한 '심랜디(Simlandi)'는 지난 2월 상호교환 가능 지위까지 획득했습니다. 이는 약사가 의사의 처방 없이도 휴미라 대신 심랜디를 직접 조제할 수 있음을 의미합니다. 하지만 휴미라는 현재까지 상당한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. AbbVie는 리베이트를 통해 보험사의 약품 목록 등재를 유지하며 시장 방어에 나서고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고, 휴미라의 2023년 글로벌 매출은 144억 달러로 감소했습니다. 또한, 기존 치료제에 만족하는 환자들의 전환을 꺼리는 의료진의 심리도 작용한 것으로 분석됩니다. J&J의 스텔라라는 휴미라만큼 거센 바이오시밀러 공세에 직면하지는 않았습니다. 현재까지 두 개의 바이오시밀러만이 승인되었으며, 이들 역시 출시가 지연되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 J&J는 이미 스텔라라의 매출이 정체되는 현상을 보이고 있으며, 이는 건선 및 건선성 관절염 시장에서의 점유율 하락과 일부 관련이 있는 것으로 파악됩니다. J&J의 투자자 관계 책임자인 Jessica Moore는 화요일 컨퍼런스 콜에서 바이오시밀러 출시가 가격 하락을 야기할 것이라고 언급했습니다. '셀라스디(Selarsdi)'와 '심랜디'는 Alvotech와 Teva가 2020년 체결하고 2023년 확장한 전략적 파트너십을 통해 탄생한 첫 두 개의 바이오시밀러입니다. Teva는 미국 내 셀라스디 마케팅을 담당하게 됩니다.