FDA, 치료 어려운 여러 감염증에 대한 새로운 항생제 승인

스위스 제약사 바실레아, 항생제 '제브테라'로 미국 시장 진출 성공 오랜 노력 끝에 스위스의 제약사 바실레아(Basilea)가 항생제 '제브테라(Zevtera)'를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 성공적으로 진출했습니다. 하지만 여전히 파트너사 확보에 주력하고 있습니다. 바실레아에게 제브테라의 미국 시장 진출은 험난한 여정이었습니다. 약 15년 전, 과거 파트너사였던 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)과 함께 제브테라의 승인을 시도했으나, 미국과 유럽 시장 모두에서 좌절을 겪었습니다. 당시 바실레아는 다른 종류의 피부 감염 환자를 대상으로 한 임상 시험 관리 부실을 JNJ의 책임으로 돌린 바 있습니다. 이후 2010년, JNJ는 제브테라에 대한 권리를 바실레아에 반환했습니다. 바실레아는 이 기회를 발판 삼아 전 세계적으로 규제 당국의 승인을 획득하고 새로운 파트너사들을 모집하기 시작했습니다. 현재 바실레아는 제브테라에 대해 80개국 이상에서 라이선스 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 바실레아는 향후 수년간의 시장 독점권을 확보하게 되었습니다. 데이비드 비치(David Veitch) 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 이를 "가장 중요한 글로벌 상업적 기회"라고 평가했습니다. 지난해 제브테라와 또 다른 의약품인 크레셈바(Cresemba)의 합산 매출은 1억 5천만 스위스 프랑(약 1억 6,600만 달러)에 달했습니다. 항생제 내성 문제가 심화되면서 다양한 감염증 치료를 위한 신약 개발의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 항생제 시장의 경제성은 매우 도전적입니다. 일반적으로 항생제는 단기간의 치료만으로 충분하며, 가능한 경우 의사들은 훨씬 저렴한 제네릭 의약품을 선호하는 경향이 있습니다. 이로 인해 신규 항생제를 시장에 출시하려는 기업들은 종종 어려움에 직면해 왔으며, 최근에는 파라텍 파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)가 이러한 어려움을 겪은 사례 중 하나입니다. 바실레아의 미국 시장 진출에는 정부 기관의 지원도 있었습니다. 바실레아에 따르면, 미국 생물의학 첨단 연구 개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority)을 포함한 미국 정부 기관들은 제브테라 개발을 위해 약 1억 1,200만 달러의 자금을 지원했습니다. 미국 규제 당국은 제브테라의 승인 근거로 세 건의 다국가 임상 시험 결과를 채택했으며, 이 중 하나는 지난해 9월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다.