FDA, Amgen의 난치성 폐암 치료제 승인

Amgen의 새로운 항암제, JNJ (Johnson & Johnson)의 경쟁 약물에 영향 줄까 Amgen의 이중특이항체 신약 Imdelltra가 진행성 소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 약물은 기존 화학요법에 실패한 환자들을 대상으로 합니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 14%를 차지하며, 더 흔한 비소세포폐암에 비해 연구가 상대적으로 덜 진행되어 왔습니다. 최근까지 화학요법이 주요 치료법이었으나, 환자들의 생존율 전망은 좋지 않았습니다. 하지만 다른 암 치료 분야와 마찬가지로 면역항암제가 소세포폐암 치료에도 변화를 가져오고 있습니다. Roche의 Tecentriq와 AstraZeneca의 Imfinzi는 각각 2019년과 2020년에 새로 진단된 진행성 소세포폐암 환자들에게 화학요법과 병용하는 방식으로 승인받았습니다. 진행성 소세포폐암은 암이 최초 발생 부위를 넘어 전이된 상태를 의미합니다. Amgen의 이중특이항체 Imdelltra는 델타 유사 리간드 3(delta-like ligand 3)이라는 단백질을 표적으로 합니다. 이는 과거 AbbVie의 항체-약물 접합체인 rovalpituzumab tesirine이 임상 시험에서 실패했던 표적이기도 합니다. Amgen의 이중특이항체 접근 방식은 혈액암 분야에서 성공을 거둔 다른 이중 표적 항체의 뒤를 잇고 있습니다. 대표적으로 Johnson & Johnson의 Tecvayli는 다발성 골수종 치료제로 사용되고 있습니다. Imdelltra 역시 T세포의 CD3 단백질을 표적으로 합니다. 과학적으로 tarlatamab으로 알려진 Imdelltra는 화학요법 이후 질병이 진행된 환자들에게만 사용됩니다. 화학요법만으로는 환자들이 평균적으로 약 10개월을 더 생존할 수 있었지만, Imfinzi 병용 시 임상 시험에서 3개월, Tecentriq 병용 시 2개월의 추가 생존 기간을 보였습니다. 다른 이중특이항체와 마찬가지로 Imdelltra는 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome)이라는 심각한 면역 관련 부작용을 동반할 수 있습니다. 임상 시험에서는 주로 첫 번째와 두 번째 투여 후에 발생했습니다. FDA 라벨은 환자들이 첫 투여 후 1시간 동안 의료 기관 근처에 머물며 모니터링을 받도록 권고하고 있으며, 심각한 경우에는 치료를 중단하거나 중단할 것을 지시하고 있습니다. William Blair의 분석가 Matthew Phipps는 Imdelltra의 승인이 "현재 치료 옵션에 비해 의미 있는 개선을 나타내며, 아직 승인된 표준 치료법이 없는 상황"이라고 평가했습니다. Phipps는 질병 유병률과 약가(Amgen은 첫 주기 31,500달러, 이후 주기 30,000달러로 책정)를 바탕으로 Imdelltra의 2028년 매출을 8억 4,200만 달러로 예상했습니다.