FDA, Moderna의 RSV 백신 결정 연기

모더나, RSV 백신 승인 결정 연기…FDA "행정적 제약" 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 실험용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인 결정을 연기했습니다. 당초 5월 12일로 예정되었던 결정 시한을 넘기게 된 배경에는 데이터상의 문제가 아닌 "행정적 제약"이 작용한 것으로 알려졌습니다. 모더나 측은 금요일(현지시간) 발표를 통해 FDA가 행정적 제약으로 인해 당초 예정되었던 5월 12일 결정 시한을 맞추기 어렵다고 밝혔습니다. 다만, FDA는 모더나 측에 승인을 저해할 만한 어떠한 문제도 전달하지 않았으며, 이달 말까지 평가를 완료하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였습니다. 이번 FDA의 결정은 모더나에게 매우 중요합니다. mRNA-1345라는 이름으로 개발 중인 이 백신은 모더나의 두 번째 상용화 제품이 될 것으로 기대되기 때문입니다. RSV는 흔한 폐 감염으로, 모더나는 이 백신을 통해 고령층에서 RSV 관련 질병을 예방하고자 합니다. 모더나는 가을 면역 시즌 이전에 백신을 출시하기 위해 준비해 왔습니다. 회사는 6월에 예정된 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 회의에 맞춰 승인이 이루어진다면 목표 달성에 차질이 없을 것이라고 밝혔습니다. 제프리스(Jefferies)의 마이클 리 애널리스트는 금요일 고객 노트에서 "이후 큰 지연은 없을 것으로 예상되며, FDA는 5월 말까지 승인을 완료할 수 있을 것"이라고 전망했습니다. 그는 또한 FDA가 "중대한 수정"을 요구하거나 모더나의 신청을 즉시 거부하지 않았다는 점에서 투자자들의 우려는 해소될 것이라고 덧붙였습니다. 모더나는 코로나19 백신 판매량 급감세를 상쇄하기 위해 RSV 백신에 기대를 걸고 있습니다. 그러나 일부 분석가들은 GSK와 화이자가 경쟁 백신 판매를 시작한 지 1년 만에 출시되는 만큼 상업적 전망에 대해 회의적인 시각을 보이고 있습니다. GSK의 RSV 백신은 지난해 가을 빠른 시장 점유율을 확보하며 전체 시장의 3분의 2를 차지했고, 10억 파운드 이상의 매출을 올렸습니다. CDC 자문위원회는 6월 26일부터 회의를 시작할 예정입니다.