FTC, Ozempic 및 기타 주요 의약품의 '정크 특허' 표적 조사

미국 연방거래위원회(FTC)가 제약사들의 특허 등재 남용에 대한 공세를 강화하고 있습니다. FTC는 최근 제약사들이 의약품의 특허 정보를 담은 ‘오렌지북(Orange Book)’에 부당하거나 부정확한 특허를 등재하는 행위를 문제 삼고 있으며, 이는 제네릭 의약품 출시를 지연시켜 의약품 가격을 높이는 요인으로 작용한다고 지적했습니다. 오렌지북은 제약사들에게 매우 중요한 도구입니다. 제네릭 의약품 개발사가 특정 특허가 등재된 의약품에 대한 승인을 신청할 경우, 제약사는 해당 제네릭 개발사를 상대로 소송을 제기하여 복제 의약품의 시장 진입을 최대 30개월까지 차단할 수 있습니다. 또한, 제약사들은 사소한 개량이나 새로운 용도에 대한 일련의 특허를 추가함으로써 ‘특허 덩어리(patent thickets)’를 만들어 수년간 제네릭 경쟁을 억제해왔습니다. FTC의 리나 칸(Lina Khan) 위원장은 지난해 9월 제약 산업에 오렌지북 남용에 대한 경고를 보냈으며, FTC가 데이터베이스를 ‘무기화’하려는 기업들과 싸울 것이라고 밝혔습니다. 불과 두 달도 채 되지 않아 FTC는 17개 의약품의 특허에 대해 이의를 제기했으며, 이들 대부분은 흡입기나 주사기를 사용하는 의약품이었습니다. 칸 위원장은 지난달 유명 토크쇼 ‘더 데일리 쇼(The Daily Show)’에 출연해 이러한 조치를 승리로 언급했습니다. 그는 수십 년간 시장에 나와 있었음에도 불구하고 수백 달러에 달하는 흡입기 가격을 예로 들었습니다. FTC의 11월 조치 이후, 일부 제조업체들은 특허를 삭제했으며, 3대 제약사 중 두 곳은 흡입기 본인 부담 비용을 35달러로 제한하겠다고 발표했습니다. 칸 위원장은 보도자료를 통해 “가짜 특허 목록을 제출함으로써 제약사들은 경쟁을 차단하고 처방약 가격을 부풀려, 미국인들이 의존하는 의약품에 대해 터무니없이 높은 가격을 지불하게 만든다”며, “FTC는 이러한 불법적인 전술에 맞서 싸우고 있으며, 미국인들이 필요로 하는 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장할 것”이라고 강조했습니다. 칸 위원장 체제 하에서 FTC는 제약 산업에 대해 새롭고 더욱 공격적인 방식으로 접근하고 있습니다. FTC는 Amgen의 Horizon Therapeutics 인수와 Pfizer의 Seagen 인수 등 여러 인수합병 거래에 이의를 제기했습니다. 또한, 지난해 12월에는 Sanofi가 희귀 질환 치료 분야에서 Sanofi의 독점을 연장할 수 있다는 FTC의 주장에 따라 바이오테크 기업 Maze Therapeutics와의 라이선스 계약을 종료했습니다. 같은 날, FTC의 조사가 촉발되어 Pfizer는 암 치료제 로열티를 미국암연구협회(American Association for Cancer Research)에 기부하기로 합의했습니다. 이번 최신 조치의 일환으로 FTC는 FDA에 해당 특허 분쟁을 통지했습니다. FDA는 제조업체에 해당 분쟁을 전달할 것이며, 제조업체는 30일 이내에 특허 등재를 철회하거나 수정하거나 모든 관련 법규 및 규정을 준수한다는 것을 인증해야 합니다.