Geron, 오랜 숙원 약물 승인 획득; Califf, China 및 GLP-1 관련 발언

FDA, Geron의 골수형성이상증후군 치료제 Rytelo 승인… 바이오텍 주요 현안도 논의 미국 식품의약국(FDA)이 Geron의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 Rytelo를 승인했습니다. 이와 함께 FDA 국장은 최근 바이오텍 업계의 뜨거운 감자인 중국 의존도 완화 및 비만 치료제 관련 발언을 내놓았습니다. Gwendolyn Wu 기자가 이번 주 샌디에이고에서 열린 BIO 연례 회의 취재 내용을 바탕으로 Geron, AbbVie, Deerfield Management 등과 관련된 주요 업데이트를 전했습니다. FDA 국장 Robert Califf는 수요일 패널 토론에서 존 크롤리 BIO 회장에게 제약 산업이 중국에 "완전히 의존"하는 것을 원치 않는다고 밝혔습니다. 이는 의회가 특정 중국 기업을 겨냥한 법안을 고려하면서 집중 조명되고 있는 사안입니다. Califf 국장은 "지진이나 지정학적 전쟁과 같은 재앙적인 사건이 발생할 수 있으므로, 문제가 발생했을 경우를 대비해 복원력 있는 분산 공급망을 갖추는 것이 중요하다"고 강조했습니다. 같은 대화에서 Califf 국장은 FDA가 승인한 비만 치료제인 GLP-1 계열 약물에 대해 "급진적인 지지자"라고 자처하면서도, 예방적 관리에 더 많은 노력이 필요하다고 지적했습니다. 그는 "내 증손자들이 평균적으로 매년 1파운드씩 체중이 늘어나는 미국이라는 나라에 대해 읽게 될 것이라는 악몽을 꾼다"며, "이를 해결하는 대신, 기본적인 식습관을 되돌리기 위해 연간 2만 달러가 드는 약물 계열을 발명하기로 결정한 나라"라고 우려를 표했습니다. 34년 역사의 바이오테크 기업 Geron은 목요일 FDA로부터 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 Rytelo를 승인받으며 첫 신약 허가를 획득했습니다. 이번 FDA 승인은 Geron의 임상적 난관을 극복한 결과로, 저위험 MDS 및 빈혈 환자 치료에서 Bristol Myers Squibb의 Reblozyl과 경쟁할 수 있는 위치를 확보하게 되었습니다. 특히, 분석가들이 예상했던 혈액학적 부작용에 대한 경고 문구가 라벨에 포함되지 않아, Stifel의 분석가 Stephen Willey는 이러한 점이 Geron의 인수합병 가능성을 높이고 Rytelo의 성공적인 출시를 견인할 수 있다고 분석했습니다. 실제로 Geron의 주가는 금요일 20% 이상 상승했습니다. 일본 도쿄 증시에서 Shionogi의 주가는 금요일 급락했습니다. 이는 회사가 개발 중인 비만 치료제의 "새로운 개발 전략"을 고려하고 있다는 발표 때문인 것으로 풀이됩니다. 회사는 금요일 R&D 발표에서 임상 2상 시험 예비 데이터를 공개했는데, 해당 약물 치료를 받은 참가자들의 체중 감량률이 5% 미만에 그쳤습니다. 이에 따라 Shionogi는 다른 치료법과의 병용 개발을 검토할 수 있습니다. AbbVie는 작년 항체-약물 접합체(ADC) 개발 잠재력에 매력을 느껴 ImmunoGen을 100억 달러에 인수했습니다. 이 중 하나인 난소암 치료제 Elahere가 최근 또 다른 연구에서 성공적인 결과를 보였다고 AbbVie는 목요일 발표했습니다. 해당 약물은 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 진행된 연구에서 치료받은 환자의 절반에서 종양 크기를 줄이는 효과를 나타냈습니다. 전체 데이터는 추후 의료 학회에서 발표될 예정입니다. Sanofi의 전 최고과학책임자(CSO)이자 연구 책임자였던 Frank Nestle가 바이오테크 기업 창업 투자사인 Deerfield Management에서 새로운 경력을 시작합니다. 2016년 Sanofi에 합류했던 Nestle는 프랑스 제약사의 면역학 분야 성장을 이끌었으며, 베스트셀러 의약품인 Dupixent를 넘어선 파이프라인 구축을 주도했습니다. Nestle는 Deerfield Discovery and Development의 CEO를 맡는 동시에, 회사의 치료제 팀 파트너로도 합류할 예정입니다.