Leqembi, 유럽 규제 당국에 의해 부결되다

알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 유럽 시장 진출에 제동이 걸렸습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 위원회가 레켐비의 안전성 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단하면서, 공동 개발사인 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)은 결정에 불복하고 항소할 계획입니다. 이번 결정은 유럽 시장에 신약이 출시될지 여부에 큰 영향을 미치는 핵심 규제 위원회의 판단이라는 점에서 주목받고 있습니다. 위원회는 이번 주 회의에서 레켐비와 유사한 작용 기전을 가진 알츠하이머 치료제에서 "빈번하게 발생"하는 뇌부종 및 미세출혈과 같은 안전성 위험이 잠재적 이익을 상회한다고 결론 내렸습니다. 에자이는 이번 결정에 대해 재심사를 청구할 예정이며, 이 과정은 약 5~6개월 소요될 것으로 예상됩니다. 재심사 이후 최종 권고안이 발표될 예정입니다. 이번 EMA 위원회의 부정적인 의견은 에자이와 바이오젠에게 이미 어려운 상황에 놓인 레켐비의 출시를 더욱 복잡하게 만들고 있습니다. 레켐비는 미국, 일본, 중국에서는 이미 승인되었지만, 이전 알츠하이머 치료제보다 출시 초기 반응은 나았음에도 불구하고 처방 및 매출은 기대에 미치지 못하고 있습니다. 올해 1분기 레켐비의 총 매출은 약 $19 million에 그쳤습니다. 유럽 시장 승인은 레켐비의 상업적 성장에 중요한 동력이 될 수 있었습니다. RBC Capital Markets의 애널리스트 Brian Abrahams는 레켐비의 연간 최대 매출을 $8.3 billion으로 예상했으며, 이 중 20%가 유럽 시장에서 발생할 것으로 추정했습니다. Abrahams는 이번 위원회의 초기 판결이 "다소 놀랍다"고 평가했습니다. 그는 의사들이 레켐비와 같은 계열의 약물에 대해 "상당히 편안해지고" 부작용에도 불구하고 이러한 약물들을 더 수용하는 추세였다고 언급했습니다. 레켐비와 같은 계열의 약물은 뇌에서 독성 단백질인 아밀로이드 베타의 응집체를 제거하는 방식으로 작용합니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)의 최근 승인된 도나네맙(Donanemab)도 이 계열에 속합니다. Abrahams는 이번 결정이 "레켐비와 해당 계열 약물에 대한 전반적인 인식과 모멘텀을 다소 저해할 가능성이 있다"고 덧붙였습니다. 월스트리트에서는 에자이가 항소에서 승소할 확률에 대한 추측이 나오고 있습니다. RBC는 과거 재심사 사례를 바탕으로 성공 확률을 20%로 보고 있는 반면, 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 Michael Yee는 약 40%로 더 높게 예상했습니다. 하지만 Yee는 "기대치는 매우 낮게 잡아야 하며, 설령 승소하더라도 제한적인 라벨이나 다른 문제가 발생할 수 있다"고 덧붙였습니다. EMA 위원회는 이번 결정을 내리기 전, 독립적인 과학자 패널에게 레켐비 신청에 대한 자문을 구했습니다. Evercore ISI의 Umer Raffat에 따르면, 8명으로 구성된 패널 중 압도적으로 긍정적인 의견을 제시한 사람은 없었으며, 2명은 "매우 부정적"인 의견을 보였습니다. 항소 과정에서는 두 명의 다른 위원회 위원이 신청서 검토를 주도하게 됩니다. Raffat은 재심사 과정에서 "투표 결과가 크게 달라질 수 있다"며 에자이의 재심사 시도가 "가능하다"고 언급했습니다. 다만, 그는 "에자이는 매우 강력한 주장을 펼쳐야 할 것"이라고 덧붙였습니다. 한편, 이번 소식에 바이오젠의 주가는 금요일 오전 6% 이상 하락했으며, 미국 시장에서 거래되는 에자이의 주가도 최대 8%까지 떨어졌습니다.