Biogen, Sage 떨림 치료제 핵심 시험 실패

바이오젠(Biogen), SAGE-324 임상 실패로 에센셜 떨림 치료제 개발 중단 바이오젠이 Sage Therapeutics와 2020년 체결한 10억 달러 규모의 연구 계약을 통해 확보했던 주요 자산 중 하나인 SAGE-324가 에센셜 떨림 치료제로서의 개발에 실패했습니다. 바이오젠은 지난 2020년, 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 동료 바이오테크 기업인 Sage Therapeutics의 실험실에서 개발된 두 가지 실험 약물에 10억 달러 이상을 투자했습니다. 약 4년이 지난 지금, 그중 한 약물이 회복하기 어려운 좌절을 겪게 되었습니다. 지난 수요일, 바이오젠과 Sage는 가장 흔한 유형의 떨림 환자를 대상으로 진행된 SAGE-324의 중기 임상 시험이 실패했다고 발표했습니다. 3개월간의 치료 후, 시험된 세 가지 용량 모두 질병의 심각성을 개선하는 데 위약보다 유의미하게 나은 결과를 보이지 못했습니다. 또한, 용량 간 반응에서도 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 이러한 결과에 따라, 두 회사는 에센셜 떨림에 대한 SAGE-324의 추가 개발을 진행하지 않을 예정입니다. 현재 진행 중인 모든 참가자가 약물을 투여받는 ‘공개 라벨’ 연구도 중단될 것입니다. 바이오젠과 Sage는 “다른 잠재적 적응증에 대한 향후 단계들을 평가 중”이라고 밝혔습니다. RBC Capital Markets의 애널리스트 Brian Abrahams는 고객에게 보낸 메모에서 그의 팀이 해당 연구에 대해 “매우 낮은 기대치”를 가지고 있었다고 언급했습니다. William Blair의 애널리스트 Tim Lugo와 Myles Minter 역시 자신들의 메모에서 결과가 실망스럽지만, “우리는 항상 이 프로그램을 높은 위험으로 간주했으며 Sage의 가치 평가에 포함시키지 않았다”고 밝혔습니다. 이러한 견해는 이전의 소규모 임상 시험에서 비롯된 것으로, Abrahams에 따르면 SAGE-324는 에센셜 떨림에 대해 “최상의 경우 약간의 효과”만을 보였습니다. 환자들은 약물 내성에도 어려움을 겪었는데, 시험 약물 투여군의 38%가 결국 치료를 중단한 반면 위약군은 5%에 그쳤습니다. 약물 투여 참가자 중 38%는 현기증을, 68%는 졸음을 경험했습니다. 바이오젠과 Sage는 더 큰 규모의 연구에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응으로 졸음, 현기증, 피로, 비정상적인 느낌, 두통, 균형 문제 등을 언급했습니다. 이들 이상 반응의 대다수는 경증 또는 중등도의 강도였다고 밝혔습니다. 수요일 오전 바이오젠의 주가는 안정세를 유지했지만, Sage의 주가는 약 20% 하락했습니다. Sage는 지난 한 해 동안 일련의 타격을 입었습니다. 연구 측면에서는 SAGE-718이라는 실험 약물이 최근 중기 임상 시험에서 파킨슨병 치료제로 실패했습니다. SAGE-718을 건강한 지원자와 헌팅턴병 환자를 대상으로 테스트한 별도의 연구 결과는 6월에 발표되었습니다. 긍정적이었음에도 불구하고 투자자들의 낙관론을 되살리지는 못했습니다. Lugo와 Minter는 해당 데이터를 “실망스럽다”고 평가했습니다. 상업적 측면에서는 Sage와 바이ogen이 2020년 10억 달러 계약에 포함된 다른 의약품의 판매를 확대하기 위해 노력하고 있습니다. 두 회사는 이 의약품, 현재 Zurzuvae로 브랜드화된 약물에 대해 산후 우울증과 주요 우울 장애 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 요청했습니다. 그러나 FDA는 전자의 적응증에 대해서만 승인했습니다. 이는 주요 우울 장애가 가장 흔한 정신 질환 중 하나임을 고려할 때, Zurzuvae의 사용 범위와 창출할 수익을 심각하게 제한하는 결정입니다. Lugo와 Minter는 이번 승인이 Zurzuvae에 “상업적으로 어려운 라벨”을 부여했으며 Sage를 “어려운 위치”에 놓았다고 지적했습니다. 이 애널리스트들은 에센셜 떨림에서의 실패가 이제 Sage에게 헌팅턴병 및 알츠하이머병에 대한 SAGE-718의 성공적인 개발에 대한 추가적인 압력을 가한다고 주장합니다. Jefferies의 애널리스트 Akash Tewari는 Sage에 대해 “Hold” 등급을 유지하며 “전반적으로 현재 흥분할 만한 것이 무엇인지 확실하지 않다”고 언급했습니다. Sage가 직면한 어려움과 현재의 현금 보유 상황을 고려할 때, Tewari와 그의 팀은 “이 시점에서 외부 [사업 개발] 또는 이사회 [전략 관련]의 결정적인 결정이 필요하다고 생각하지 않을 수 없다”고 말했습니다.