J&J, 항우울제 Spravato의 단독 요법 승인 확대 추진

존슨앤드존슨(JNJ), 우울증 치료제 '스프라바토' 단독 요법 확대 승인 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 난치성 우울증 성인 환자를 대상으로 한 케타민 기반 항우울제 스프라바토(Spravato)의 단독 요법(monotherapy) 확대 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다. 존슨앤드존슨은 월요일, 스프라바토 비강 스프레이를 난치성 우울증 성인 환자의 단독 요법으로 사용하기 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔습니다. 현재 스프라바토는 다른 경구용 항우울제와 병용하여 사용하는 용도로만 승인되어 있습니다. 이번 신청을 뒷받침하는 근거는 4상 임상시험 데이터입니다. 해당 시험에서 단독 요법으로 사용된 스프라바토는 치료 시작 약 24시간 후부터 우울 증상을 완화했으며, 이러한 효과는 최소 한 달간 지속되었습니다. 스프라바토는 2019년에 처음 승인되었으며, 당시 다른 항우울제에 반응하지 않는 성인 우울증 환자를 대상으로 했습니다. 당시 발표된 임상 결과는 다소 엇갈렸으며, 부작용 위험으로 인해 블랙박스 경고(blackbox warning)가 부착되었습니다. 존슨앤드존슨에 따르면, 현재 스프라바토는 승인된 77개국에서 10만 명 이상이 사용하고 있습니다. 스프라바토는 환각 효과를 일으킬 수 있는 해리성 마취제인 케타민과 밀접한 관련이 있습니다. 스프라바토의 라벨에는 진정 및 해리, 호흡 억제, 자살 사고 및 행동, 약물 남용 또는 오용의 위험이 경고되어 있습니다. 이러한 잠재적 부작용 때문에 스프라바토는 제한된 프로그램을 통해서만 제공되며, 사용자는 투여 후 두 시간 동안 의료 전문가의 모니터링을 받아야 합니다. 존슨앤드존슨에 따르면, 전체 주요 우울 장애 환자 약 2억 8천만 명 중 약 30%가 난치성 우울증을 겪고 있습니다. 난치성 우울증은 다양한 약물 조합을 시도하거나 용량을 늘리거나 치료 효과를 보기까지 더 많은 시간을 기다려야 하는 등 관리가 어려울 수 있습니다. 존슨앤드존슨의 신경과학 부문 책임자인 빌 마틴(Bill Martin)은 회사 성명을 통해 "치료가 어려운 우울증으로 고통받는 많은 환자들이 증상을 효과적으로 해결하지 못하는 여러 치료법을 전전하며 너무 오랜 시간을 보내고 있다"고 말했습니다. 최근 분기별 실적 발표에서 존슨앤드존슨 경영진은 의사들이 스프라바토 사용에 더욱 익숙해지면서 스프라바토 매출이 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔습니다. 현재 추세가 이어진다면 올해 매출은 10억 달러를 넘어설 수 있습니다. 스프라바토 4상 임상시험은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)라는 우울증 평가 척도에 대한 약물의 이점을 평가했습니다. 회사는 안전성 프로파일이 경구용 항우울제와 병용하는 스프라바토의 이전 임상 데이터와 일관되었다고 밝혔습니다.