Regeneron, 이중항체 림프종 치료제 유럽 승인 획득

레제네론의 항암제 'Ordspono', 유럽 시장 진출 확정 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했던 레제네론(Regeneron)의 항암제 'Ordspono'가 유럽연합(EU) 집행위원회의 승인을 획득하며 27개 회원국에서 사용될 수 있게 되었습니다. 이번 유럽 승인은 Ordspono가 레제네론의 첫 번째 '이중특이항체(bispecific)' 약물이라는 점에서 주목받고 있습니다. 이중특이항체는 최근 몇 년간 림프종과 같은 혈액암 치료에서 비용이 많이 들고 복잡한 CAR-T 세포 치료법의 대안으로 떠오르고 있는 약물 계열입니다. 이중특이항체는 종양 세포와 면역 세포에 동시에 결합하여 면역 반응을 유도함으로써 암을 치료하는 방식입니다. 앞서 미국에서는 로슈(Roche)의 'Lunsumio'가 2022년 여포성 림프종 치료제로, 젠맙(Genmab)과 애브비(AbbVie)의 'Epkinly' 및 로슈의 'Columvito'가 2023년 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있습니다. CAR-T 치료제와 달리, 이중특이항체는 환자 본인의 세포를 이용해 제조할 필요 없이 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 치료 옵션을 제공합니다. CAR-T 치료제는 일반적으로 1회 투여로 끝나지만, 이중특이항체는 림프종 환자들이 반복적인 치료를 위해 의료 시설을 다시 방문해야 하며, 이 과정에서 장시간의 주입이 필요할 수 있습니다. CAR-T 치료제와 이중특이항체 모두 입원으로 이어질 수 있는 면역 관련 부작용을 유발할 수 있습니다. 레제네론의 항암 사업 부문에서 Ordspono는 이미 폐암 및 피부암 치료제인 'Libtayo'와 함께 포트폴리오를 구성하게 되었습니다. Libtayo는 2024년 상반기 기준 5억 6,100만 달러의 매출을 기록했습니다. TD Cowen의 애널리스트 Tyler Van Buren은 Ordspono가 연간 8억 달러의 매출을 기록하며 상당한 수익 기여를 할 것으로 전망하고 있습니다. Van Buren에 따르면, Ordspono는 여포성 림프종 치료에서 더 나은 효능을 보이기 때문에 해당 질환 치료에서 발생하는 매출이 더 클 것으로 예상됩니다. 레제네론 측은 Ordspono의 가속 승인 신청이 거부된 이유가 약물의 승인 가능성 자체의 문제가 아니라, 위약과 비교하는 확증 연구의 등록 상태 때문이었다고 밝혔습니다. FDA는 최근 몇 년간 후속 연구를 통해 확증되지 않은 '미확정' 승인 사례들을 줄이기 위해 가속 승인 제도를 강화하려는 움직임을 보여왔습니다.