FDA, MDMA 기반 치료법 승인 거부 후 Lykos, 직원 75% 감축

Lykos Therapeutics, 정신건강 치료제 개발사, 대규모 구조조정 단행 미국 캘리포니아에 본사를 둔 정신건강 치료제 개발사 Lykos Therapeutics가 전체 직원의 약 75%를 감축하는 대규모 구조조정에 들어갑니다. 이는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인 신청이 거절된 데 따른 후속 조치입니다. Lykos와 창립자인 Rick Doblin은 수년간 규제 당국과 제약 업계에 환각제 기반 치료법의 정신건강 질환 치료 가능성을 설득해왔습니다. 특히, Lykos는 MDMA를 정신요법과 병행했을 때 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화에 도움이 되는지 여부를 시험하는 임상 시험을 진행했습니다. 이 두 건의 대규모 임상 시험에서 긍정적인 결과가 도출되면서 Lykos는 승인 신청을 진행할 적기라고 판단했습니다. 하지만 지난주 FDA는 Lykos의 승인 신청을 거절했습니다. Lykos에 따르면 FDA는 제출된 데이터가 승인을 뒷받침할 만큼 충분히 강력하지 않다고 판단했으며, MDMA의 안전성과 효능에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있는 추가적인 후기 임상 시험을 진행할 것을 권고했습니다. 일부 전문가들은 이번 FDA의 결정이 환각제 연구 분야에 상당한 차질을 가져왔다고 평가하고 있습니다. Lykos는 현재 승인 신청 재신청을 "최대한 지원"하기 위한 조직 개편 작업에 착수했습니다. Rick Doblin은 Lykos 이사회에서 사임했으며, 감축 대상에서 제외된 직원들은 임상 개발, 의료 업무 및 FDA와의 소통에 집중할 예정입니다. 이와 관련하여 David Hough가 임상 개발 및 FDA 소통을 총괄하는 책임자로 임명되었습니다. Hough는 이전 Johnson & Johnson Innovative Medicine(구 Janssen)에서 연구개발 부사장으로 재직하며 비정형 항정신병 약물인 Invega의 다양한 버전과 난치성 우울증 및 주요 우울 장애 치료에 사용되는 케타민 제형인 Spravato의 개발팀을 이끌었습니다. Lykos 이사회 의장인 Jeff George는 성명을 통해 "Hough는 우리의 재신청을 위한 FDA와의 중요한 협력을 이끌어낼 최적임자"라며, "Spravato를 포함한 최근 승인 경험은 우리 조직의 사명에 매우 관련성이 높다"고 밝혔습니다. Doblin은 Lykos 이사회 사임을 통해 MDMA 및 기타 환각제에 대한 전 세계적인 합법적 접근성을 대중의 이익을 위해 옹호하는 활동을 더욱 자유롭게 할 수 있게 되었다고 말했습니다. 그는 1980년대 중반 Lykos 설립의 기반을 마련했던 비영리 단체인 Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies(MAPS)에서 활동할 계획입니다. Doblin은 "38년 이상 노력해온 결과에 대해 FDA 결정에 깊은 슬픔을 느끼지만, Lykos가 FDA의 질문에 답하기 위한 임상 연구를 계속 진행할 것이라는 점에 고무된다"고 덧붙였습니다. Lykos는 또한 새로 구성된 독립 자문위원회가 재신청 과정에서 경영진을 지원할 것이라고 밝혔습니다. 이 자문위원들은 베테랑 및 성폭력 생존자와 같은 "주요 환자 이해관계자 그룹" 및 행동 건강 시설과의 연락을 유지하는 역할도 담당할 예정입니다.