Incyte, 이식 후 치료제 포트폴리오 구축

ABBV, 이식 후 합병증 치료제 'Niktimvo' 승인… 추가 적응증 확대 기대 미국 식품의약국(FDA)이 골수 또는 줄기세포 이식 후 발생하는 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제로 Incyte의 신약 'Niktimvo'를 승인했습니다. 애널리스트들은 이 약물이 면역 체계를 조절하는 또 다른 중요한 치료제가 될 것으로 평가하며, 특히 향후 적응증 확대 가능성에 주목하고 있습니다. GVHD는 골수 이식 후 기증자의 세포가 이식받은 환자의 신체를 외부 병원체로 인식하고 건강한 조직을 공격하는 희귀 질환입니다. 이는 특정 혈액암, 고형 종양 및 면역 질환 치료에 사용되는 골수 이식의 주요 사망 원인 중 하나로, 일부 추정에 따르면 이식 환자의 약 3분의 1이 GVHD를 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 앞서 2017년 FDA는 AbbVie와 Johnson & Johnson의 약물인 'Imbruvica'를 만성 GVHD 치료제로 승인한 바 있습니다. 이후 Incyte의 'Jakafi', Sanofi의 'Rezurock' 등 여러 치료제가 추가로 승인되었습니다. 이번에 승인된 'Niktimvo'는 Incyte와 Syndax Pharmaceuticals의 협력을 통해 개발되었습니다. 'Niktimvo'는 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가집니다. 항체 기반 약물로, 특정 유형의 백혈구 발달 및 생존에 관여하는 단백질을 표적으로 차단합니다. FDA는 'Niktimvo'를 체중 요건을 충족하고 최소 두 가지 이상의 전신 치료에도 반응하지 않은 만성 GVHD 환자에게 사용하도록 승인했습니다. 일반적으로 GVHD의 초기 치료는 스테로이드로 이루어지지만, 환자의 약 절반이 반응하지 않아 보다 표적화된 약물로 넘어갑니다. Jefferies의 애널리스트들은 의료 전문가들과의 논의를 통해 안전성과 효능 면에서 'Jakafi'가 'Imbruvica'보다 선호되는 경향이 있다고 밝혔습니다. 'Jakafi'로도 충분한 효과를 보지 못하는 경우, 'Rezurock'이 차선책으로 사용되며, 'Rezurock'은 지난해 3억 1,000만 달러의 매출을 기록했습니다. Jefferies의 Kelly Shi 애널리스트는 'Niktimvo'가 네 번째 치료 라인이 필요한 상당수의 환자에게 사용될 수 있을 것으로 전망했습니다. Shi 애널리스트는 보수적인 예측으로 'Niktimvo'의 연간 매출이 2035년까지 3억 2,400만 달러에 달할 것으로 예상했습니다. 만약 FDA가 'Niktimvo'를 치료 과정의 더 이른 단계에서 사용할 수 있도록 승인한다면 매출은 더욱 증가할 수 있습니다. 이를 위해 Incyte는 'Niktimvo'와 'Jakafi'를 병용하는 중간 단계 연구를 진행 중이며, 약 120명의 참가자를 대상으로 2027년 결과를 발표할 예정입니다. 또한 Incyte와 Syndax는 올해 안에 'Niktimvo'와 스테로이드를 병용하는 후기 단계 연구도 시작할 계획입니다. Shi 애널리스트는 이번 승인이 'Niktimvo'가 궁극적으로 더 넓은 적응증을 확보하는 데 중요한 기반이 될 것이라고 언급했습니다. Incyte 대변인은 'Niktimvo'의 가격이 상업 판매 시점에 공개될 것이라고 밝혔습니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams 애널리스트는 두 가지 소용량 바이알이 추가로 승인되면 내년 초에 약물이 출시될 것으로 예상했습니다. Abrahams 애널리스트는 Incyte와 Syndax가 'Niktimvo'의 가격이 월평균 약 2만 달러에서 2만 5,000달러인 'Rezurock'보다 약간 높을 것이라고 시사했다고 덧붙였습니다. RBC 팀은 'Niktimvo'의 예상 가격을 월 2만 1,500달러로 추정하고 있습니다.