FDA, 지연 끝에 Regeneron과 Sanofi의 COPD 치료제 승인

듀피젠트, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 미국 FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 Regeneron Pharmaceuticals와 Sanofi가 공동 개발한 염증성 질환 치료제 듀피젠트(Dupixent)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 이미 업계 최고 판매 의약품 중 하나인 듀피젠트의 적용 범위를 크게 확장할 것으로 예상됩니다. 듀피젠트는 다른 약물로 조절되지 않는 특정 유형의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자를 위한 추가 유지 요법으로 사용이 승인되었습니다. 이번 결정으로 듀피젠트는 미국에서 COPD 치료를 위해 승인된 최초의 생물학적 제제가 되었습니다. COPD는 호흡 곤란을 유발하는 폐 질환으로, 일반적으로 흡입형 약물로 치료됩니다. Regeneron은 미국 내 약 30만 명의 환자가 듀피젠트 치료 대상이 될 수 있는 특정 유형의 COPD를 앓고 있다고 추정하고 있습니다. 듀피젠트는 피하 주사로 투여됩니다. 이번 승인은 듀피젠트의 매출을 더욱 증대시킬 것으로 기대됩니다. 듀피젠트는 Sanofi와 Regeneron 모두에게 핵심 수익원입니다. 2017년 습진 치료제로 미국 시장에 처음 출시된 이후, 듀피젠트는 현재 6가지 다른 질병에 대한 치료제로 승인받았습니다. 지난해 글로벌 매출은 약 120억 달러에 달했으며, Sanofi는 사용 범위가 확대됨에 따라 이 수치가 더욱 증가할 수 있다고 전망했습니다. 월스트리트 분석가들은 COPD 승인이 이러한 높은 매출 전망을 달성하는 데 기여할 것으로 평가해 왔습니다. 그러나 생물학적 제제가 COPD 치료에서 역사적으로 어려움을 겪어왔기 때문에, 듀피젠트의 성공이 확실했던 것은 아닙니다. 개발사들은 듀피젠트가 영향을 미치는 면역 반응의 일종인 제2형 염증을 가진 COPD 환자 하위 그룹에 집중했습니다. 이들은 이미 다른 COPD 약물로 치료받고 있는 약 1,900명의 환자를 대상으로 두 건의 후기 임상시험을 진행했습니다. 두 연구 모두에서 듀피젠트 치료는 증상이 악화되는 '악화' 발생률을 낮추고 폐 기능을 개선하는 것과 관련이 있었습니다. 유럽 규제 당국은 지난 7월 COPD에 대한 듀피젠트 승인을 내렸지만, 미국에서는 FDA가 두 임상시험에서 추가적인 유효성 데이터를 요청함에 따라 Regeneron과 Sanofi는 더 오랜 기다림이 필요했습니다. 그동안 GSK의 뉴칼라(Nucala)가 잠재적인 신규 경쟁자로 부상했습니다. 뉴칼라는 2018년 FDA에서 거부되었으나, 이달 초 3상 임상시험에 성공했습니다. Roche와 AstraZeneca의 생물학적 제제도 후기 임상시험 단계에 있어 향후 몇 년 안에 추가적인 경쟁자가 등장할 수 있습니다. 미국 내 듀피젠트 매출을 Sanofi와 분담하는 Regeneron에게 COPD 승인은 필요한 동력입니다. Regeneron은 최근 투자자들이 예상했던 것보다 일찍 Amgen이 자사의 안과 질환 치료제 아이일리아(Eylea)의 바이오시밀러를 출시할 수 있게 하는 법원 판결로 인해 약 140억 달러의 시가총액을 잃었습니다. Leerink Partners의 분석가 David Risinger는 화요일 고객들에게 보낸 메모에서 이러한 결정이 여전히 Regeneron 매출의 대부분을 차지하는 아이일리아 프랜차이즈의 미래를 "불확실하게" 만들었다고 언급했습니다. 또한 이는 암, 비만 치료제 및 천식과 COPD 치료를 위한 후기 임상시험 중인 또 다른 Sanofi 협력 약물인 itepekimab을 포함한 Regeneron의 나머지 파이프라인에 대한 압박을 높였습니다. Risinger는 "회사의 파이프라인 뒤에 있는 혁신은 흥미롭지만, 우리는 여러 프로그램의 제품 프로필과 상업적 전망을 아직 알 수 없다고 본다"고 덧붙였습니다.