승인 획득, Bristol Myers, 최초의 조현병 치료제 판매 개시

브리스톨 마이어스 스큅(BMY)의 신약 'Cobenfy'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 20여 년 만에 새로운 기전의 조현병 치료제가 시장에 등장했습니다. 이 신약은 기존 약물에서 흔히 나타나는 체중 증가, 초조함, 운동 장애 등의 부작용 없이 조현병 증상을 완화하는 효과를 보였습니다. Cobenfy는 보스턴에 본사를 둔 바이오테크 기업 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 개발했으며, 임상 시험에서 조현병 환자들의 증상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료를 중단했던 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있습니다. 하지만 신약 출시에 대한 기대감과 함께 미국 의료 시스템의 고질적인 문제점도 다시 한번 부각되고 있습니다. 효과적인 신약이 출시되더라도 보험 적용 문제로 환자들이 약을 구하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 우려입니다. 월스트리트 분석가들은 큰 장애물은 없을 것으로 낙관하고 있지만, 일부 정신과 전문의들은 과거 신약 출시 경험을 바탕으로 신중한 입장을 보이고 있습니다. Cobenfy의 가장 큰 과제 중 하나는 보험사의 보장 범위입니다. 이미 FDA 승인을 받은 12개 이상의 조현병 치료제가 있으며, 이 중 다수는 저렴한 제네릭 의약품으로 환자들이 우선적으로 시도하도록 권장될 수 있습니다. Cobenfy의 연간 약값은 22,500달러로 책정되었으며, 이는 보험사의 리베이트나 할인을 고려하기 전 가격입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 대변인은 "브랜드 구강 항정신병 약물 시장 상황에 맞춰 가격을 책정했다"며, "대부분의 환자는 정가로 약을 구매하지 않을 것"이라고 밝혔습니다. 미국 세다스-시나이(Cedars-Sinai)의 신경심리학자 미치 곤잘레스(Mitzi Gonzales)는 "더 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 다른 약물들보다 확실히 더 나은지 확신해야 한다"고 말했습니다. 또한 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)의 정신과 의사 캐롤 림(Carol Lim)은 2019년 조현병 치료제 'Caplyta' 출시 후 보험 적용이 어려웠던 사례를 언급하며 Cobenfy의 보험 적용 문제를 지적했습니다. Cobenfy의 출시 및 판매는 최근 카루나 테라퓨틱스를 140억 달러에 인수한 브리스톨 마이어스 스큅이 담당합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 최고 상업 책임자 아담 렌코우스키(Adam Lenkowsky)는 7월 말 실적 발표에서 보험사들이 긍정적인 피드백을 제공했으며 Cobenfy가 "중대한 미충족 수요를 충족시킨다"고 인정했다고 밝혔습니다. 렌코우스키는 브리스톨 마이어스 스큅 팀이 수개월 동안 주정부 메디케이드 및 메디케어 보험사들에게 Cobenfy를 홍보해왔다고 덧붙였습니다. 조현병 환자의 80% 이상이 이러한 프로그램에 속해 있어, 이들의 동의가 "결정적"이라고 그는 강조했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 클라리베이트(Clarivate) 데이터를 인용하여 미국 내 조현병 환자 수를 약 160만 명으로 추산하고 있습니다. Cobenfy의 라벨에는 요폐, 심박수 증가, 얼굴 및 입술 부기 등의 위험에 대한 경고가 포함되어 있습니다. FDA는 중등도에서 중증 신장 장애가 있거나 간 기능 장애가 있는 환자에게는 이 약물 사용을 권장하지 않습니다. 월스트리트에서는 Cobenfy에 대한 기대가 높습니다. 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 2026년부터 연간 10억 달러의 매출을 예상하고 있으며, 리링크 파트너스(Leerink Partners)는 2030년까지 30억 달러 이상의 매출을 전망하고 있습니다. 스태펠(Stifel)의 애널리스트 폴 마티스(Paul Matteis)는 "초기 사용자들의 대규모 유입이 있을 것"이라며 "브리스톨 마이어스 스큅이 이를 망치지만 않으면 된다"고 말했습니다. Cobenfy가 추가 승인을 받는다면 매출은 더욱 상승할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 기존 비정형 항정신병 약물에 충분히 반응하지 않는 조현병 환자를 대상으로 한 추가 요법으로서 Cobenfy를 평가하는 약 400명 규모의 연구를 진행 중이며, 내년에 결과가 나올 예정입니다. 또한 2025년에는 양극성 장애 및 알츠하이머병과 관련된 초조증에 대한 후기 임상 시험을 시작할 계획입니다. 2026년에는 알츠하이머병 관련 정신증에 대한 약 800명을 대상으로 한 두 건의 임상 시험 결과를 기대하고 있습니다. Cobenfy는 도파민이나 세로토닌 수치를 조절하는 기존 항정신병 약물과 달리, 조현병 및 기타 정신 질환에서 제대로 기능하지 않는 특정 뇌 회로를 조화시키는 것으로 여겨지는 '무스카린 수용체'를 활성화합니다. 카루나 테라퓨틱스의 연구 결과에 힘입어 무스카린 수용체는 주목받는 분야가 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅이 카루나 테라퓨틱스 인수 계획을 발표하기 불과 2주 전, 애브비(AbbVie)는 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 약 90억 달러에 인수하기로 합의했습니다. 화이자(Pfizer)의 스핀오프 기업인 세레벨 테라퓨틱스는 Cobenfy와 경쟁할 수 있는 무스카린 약물 'emraclidine'을 개발 중입니다. emraclidine에 대한 두 건의 임상 시험(총 750명의 조현병 환자 참여)은 연말 이전에 초기 데이터를 발표할 예정입니다. 이 외에도 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences), 뉴모라 테라퓨틱스(Neumora Therapeutics), 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics) 등 여러 회사들이 자체 무스카린 약물을 개발하고 있습니다.