Lykos CEO, FDA 승인 거부 후 사임 및 감원

Lykos Therapeutics CEO, Amy Emerson,가 회사의 MDMA 치료 보조제 승인 시도 실패 후 자리에서 물러납니다. Emerson은 연말까지 자문 역할을 수행하며, Michael Mullette가 후임 CEO를 찾는 동안 임시 CEO를 맡게 됩니다. 10년 전 Lykos 설립부터 회사를 이끌어온 Emerson은 이사회 자문 및 참관인으로 계속 활동할 예정입니다. 2022년 Moderna와 Sanofi를 거쳐 Lykos 최고운영책임자(COO)로 합류한 Mullette가 정식 후임자가 결정될 때까지 임시 CEO직을 수행합니다. 이번 CEO 교체는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료 보조제로 MDMA 승인 신청을 거절한 데 따른 대규모 조직 개편의 일환입니다. Lykos는 이미 전체 인력의 75%를 감축하고 창립자인 Rick Doblin과도 결별했습니다. FDA는 Lykos가 제출한 데이터에 대한 확신이 부족하다며 추가 임상시험을 요구했습니다. 앞서 FDA 자문위원들은 Lykos의 데이터 수집 및 분석 방식, 그리고 임상시험에서의 윤리 위반 의혹에 대한 우려를 제기한 바 있습니다. Emerson은 "정신 건강 분야의 혁신 필요성에 대한 깊은 믿음으로 Lykos를 설립했으며, 우리의 노력을 이끌 수 있었던 것은 큰 영광이었습니다. 비록 최종 목표에 도달하지는 못했지만, 지난 10년간의 진전은 매우 기념비적이었습니다."라고 소회를 밝혔습니다. Emerson의 퇴진과 더불어, Lykos는 지난달 선임 의료 자문으로 임명했던 David Hough를 최고 의료 책임자(CMO)로 승진 발령했습니다. Hough는 이전 Johnson & Johnson에서 우울증 치료제인 케타민 유도체 Spravato 개발을 감독한 경험이 있습니다. Lykos는 MDMA 승인 신청 재제출을 목표로 하고 있다고 밝혔으나, FDA가 요구한 추가 임상시험을 진행할지 여부는 구체적으로 확인하지 않았습니다. 해당 분야 전문가들은 FDA의 이번 결정이 중요한 선례가 될 것으로 보고 있지만, 일부에서는 이번 문제가 Lykos와 해당 신청 건에 국한된 것으로 해석하기도 합니다.