반복된 거절 끝에 AbbVie, 파킨슨병 치료제 승인 획득

AbbVie, 파킨슨병 신약 'Vyalev' FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 새로운 파킨슨병 치료제 'Vyalev'(제품명)에 대한 승인을 발표했습니다. 이 신약은 진행성 파킨슨병 환자들에게 더 오래 지속되는 운동 기능 조절을 제공하도록 설계되었습니다. 파킨슨병은 신경 세포가 점진적으로 파괴되고 사멸하면서 발생하는 떨림이나 경직과 같은 불수의적인 근육 운동이 특징입니다. 현재 카르비도파(carbidopa)와 레보도파(levodopa) 두 가지 약물이 운동 증상 치료의 주요 요법으로 사용되고 있습니다. AbbVie의 Vyalev은 이 두 약물을 독특한 방식으로 결합한 복합 요법입니다. Vyalev은 약효가 체내에서 대사된 후에야 나타나는 '프로드러그(prodrug)' 형태의 카르비도파와 레보도파를 사용합니다. 또한, Vyalev은 레보도파 기반 치료제 중 최초이자 유일하게 인슐린 펌프와 유사한 방식으로 24시간 연속 주입이 가능한 제형입니다. 이는 진행성 파킨슨병 환자들이 운동 기능 저하로 인해 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 경우가 많다는 점에서 특히 유용할 수 있습니다. 사우스 플로리다 대학교 파킨슨병 및 운동 장애 센터 소장인 Robert Hauser 박사는 AbbVie의 성명을 통해 "질병의 진행성 특성상 경구 약물은 더 이상 운동 증상 조절에 효과적이지 않게 되며 수술적 치료가 필요할 수 있다"고 언급했습니다. 그는 이어 "이 새롭고 비수술적인 요법은 밤낮으로 레보도파를 지속적으로 전달한다"고 덧붙였습니다. Hauser 박사는 해당 회사로부터 연구 자금 지원 및 자문료를 받은 바 있습니다. AbbVie는 2년 이상 전에 FDA에 Vyalev 승인을 처음 신청했습니다. 그러나 FDA는 두 차례에 걸쳐 AbbVie의 신청을 반려했습니다. 첫 번째 반려 사유는 Vyalev 투여에 사용되는 펌프에 대한 추가 정보 요구였으며, 두 번째 반려 사유는 승인 신청서에 명시된 제3자 제조업체와 관련된 문제였습니다. AbbVie는 해당 시설의 문제가 Vyalev이나 회사의 다른 의약품과는 관련이 없다고 밝혔습니다. 이러한 문제들이 해결된 후, FDA는 두 건의 후기 임상 시험 결과를 바탕으로 Vyalev을 승인했습니다. 첫 번째 임상 시험에는 진행성 파킨슨병 환자 174명이 참여했으며, Vyalev과 경구용 속효성 레보도파-카르비도파 정제를 비교했습니다. 그 결과, Vyalev 투여군이 운동 변동성에서 더 우수한 개선을 보였고 증상이 조절되는 시간이 더 길었습니다. 다른 임상 시험은 1년간 진행되었으며, 모든 참가자는 Vyalev을 투여받았고 자신이 해당 약물을 복용하고 있음을 인지한 상태였습니다. 승인 후, AbbVie는 환자의 Vyalev 접근성이 개별 보험 계획에 따라 달라질 것이라고 밝혔습니다. 회사는 Medicare 수혜자들의 경우 2025년 하반기에 보장이 시작될 것으로 예상하고 있습니다. AbbVie는 이전에 Vyalev의 최대 연간 매출이 10억 달러를 초과할 수 있다고 추정한 바 있습니다. Vyalev의 승인은 올해 AbbVie가 파킨슨병 분야에서 거둔 두 번째 성과입니다. 지난 4월, AbbVie가 약 90억 달러에 인수한 Cerevel Therapeutics를 통해 확보한 약물인 'tavapadon'이 후기 연구에서 예상보다 강력한 결과를 보여주었습니다. 연구진은 이 약물이 위약보다 운동 변동성을 억제하고 증상 조절 시간을 연장하는 데 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다.