FDA, Roche 유방암 신약 승인; Turnstone, 직원 60% 감축

로슈, 유방암 신약 'Itovebi' FDA 승인… 턴스톤 바이오로직스 구조조정 [서울=뉴스핌] 유방암 치료제 시장에 새로운 바람이 불고 있습니다. 로슈(Roche)가 개발한 신약 'Itovebi'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 주목받고 있습니다. 한편, 턴스톤 바이오로직스(Turnstone Biologics)는 대규모 인력 감축과 파이프라인 조정을 통해 핵심 파이프라인에 집중하는 구조조정 계획을 발표했습니다. 이 외에도 사노피(Sanofi), 화이자(Pfizer), 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 등 주요 바이오 제약 기업들의 소식도 함께 전해드립니다. 로슈의 유방암 신약 'Itovebi', HR 양성·HER2 음성 유방암 환자 대상 FDA 승인 미국 FDA는 목요일, 로슈가 개발한 새로운 유방암 치료제 'Itovebi'를 승인했습니다. 'Itovebi'는 특정 PIK3CA 유전자 변이를 가진 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 화이자(Pfizer)의 'Ibrance' 및 내분비 요법과 병용하여 사용될 수 있게 되었습니다. 이 신약은 노바티스(Novartis)의 PIK3CA 변이 표적 치료제 'Piqray'와 시장 점유율을 놓고 경쟁할 것으로 예상됩니다. 'Itovebi'는 로슈가 기존의 표적 치료제인 'Herceptin', 'Perjeta', 'Kadcyla'에 이어 유방암 포트폴리오에 추가하는 다섯 번째 신약입니다. 턴스톤 바이오로직스, 인력 60% 감축 및 파이프라인 조정 발표 턴스톤 바이오로직스는 금요일, 전체 인력의 약 60%를 감축하고 파이프라인을 조정하여 현재 임상 시험 중인 암세포 치료 프로그램에 집중하겠다고 발표했습니다. 이번 구조조정을 통해 회사는 전임상 연구의 우선순위를 낮추고, 다양한 고형암을 대상으로 하는 1상 임상 시험 중인 세포 치료제에 자원을 투입할 계획입니다. 해당 임상 시험에 대한 업데이트는 내년에 발표될 예정이며, 이번 구조조정으로 턴스톤 바이오로직스는 2026년 2분기까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보입니다. 턴스톤 바이오로직스는 지난해 8천만 달러 규모의 기업공개(IPO)를 진행했으나, 상장 이후 주가는 거의 모든 가치를 잃은 상태입니다. 그릿스톤 바이오(Gritstone bio), 파산 신청 및 잠재적 인수 논의 백신 개발업체인 그릿스톤 바이오가 파산 신청을 했습니다. 회사는 목요일, 잠재적 인수자 또는 계획 후원자 역할을 할 당사자와 논의 중이며 이르면 다음 주 안에 거래가 성사될 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 발표는 그릿스톤 바이오가 최근 투자은행 레이몬드 제임스(Raymond James)를 재무 자문사로 선임하고 "가치 극대화 전략"을 평가한 지 몇 주 만에 나온 것입니다. 올해 초, 회사는 상당수의 직원을 해고했으며, 직후 대장암 실험 백신에 대한 주요 연구에서 실망스러운 결과를 얻었습니다. 사노피, 다케니의 다발성 경화증 치료제 임상 2상 중단 레귤러토리 파일링을 통해 덴날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 파트너사인 사노피가 자사의 실험 약물 중 하나인 'oditrasertib'의 다발성 경화증 임상 2상 시험을 중단했다고 밝혔습니다. 해당 치료제가 주요 및 이차 연구 목표를 달성하지 못했기 때문입니다. 'oditrasertib'은 덴날리와 사노피가 2018년 자가면역 및 신경 질환 치료제 개발을 위해 체결한 광범위한 파트너십의 일환으로 개발 중이었습니다. 이 약물은 이전에 루게릭병(ALS) 연구에서도 실패한 바 있습니다. 화이자, 전립선암 치료 병용 요법 효과 입증… 적응증 확대 기대 화이자의 'Talzenna'와 'Xtandi' 병용 요법이 진행성 전립선암 환자의 생존 기간을 연장시키는 것으로 나타났습니다. 임상 시험 결과, 특정 유전자 변이 유무와 관계없이 'Xtandi' 단독 요법 대비 유의미한 개선 효과를 보였습니다. FDA는 지난해 안전성 및 효능에 대한 우려로 인해 'Talzenna'와 같은 PARP 억제제의 병용 요법을 특정 유전자 변이를 가진 환자에게만 승인한 바 있습니다. 머크앤컴퍼니(Merck & Co.)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 'Lynparza', 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 'Akeega' 역시 유사한 제한적인 승인을 받았습니다. 이번 새로운 임상 결과에 따라 화이자는 'Talzenna'의 사용 범위를 확대할 것으로 기대됩니다. 플래그십 파이어니어링, 폴 파커 신임 매니징 파트너 영입 바이오텍 스타트업 창업 기업인 플래그십 파이어니어링이 폴 파커(Paul Parker)를 신임 매니징 파트너로 영입했습니다. 파커는 앞으로 회사의 펀드레이징 활동을 총괄하고 투자자 관계를 관리할 예정입니다. 골드만삭스(Goldman Sachs), 바클레이스 그룹(Barclays Group), 리먼 브라더스(Lehman Brothers) 등에서 인수합병(M&A) 분야의 최고위직을 역임한 파커는 더그 콜(Doug Cole), 스티븐 버슨(Stephen Berenson)과 함께 플래그십 파이어니어링의 세 번째 매니징 파트너가 됩니다. 이번 영입은 플래그십 파이어니어링이 36억 달러의 추가 자본을 조달하고 경영진에 대한 12건 이상의 승진 및 신규 채용을 발표한 지 3개월 만에 이루어졌습니다. 젤랜드 파마(Zealand Pharma), 저혈당증 치료제 FDA 재반려 젤랜드 파마의 실험적 저혈당증 치료제가 1년도 채 되지 않아 FDA로부터 두 번째 반려 결정을 받았습니다. 젤랜드 파마는 화요일 성명을 통해 FDA가 해당 치료제 'dasiglucagon'을 승인하지 않았다고 밝혔습니다. 반려 사유는 제3자 제조 시설 재검사와 관련된 "타이밍" 문제 때문인 것으로 알려졌습니다. 초기 검사에서 젤랜드 파마의 약물과는 무관한 "결함"이 발견되었으나, 이로 인해 FDA는 지난해 12월 'dasiglucagon'을 거부한 바 있습니다. 8월과 9월에 재검사가 이루어졌지만, 젤랜드 파마가 명시하지 않은 제조사는 아직 긍정적인 추천을 받지 못한 상태입니다.