피하 주사 Keytruda, 3상 연구에서 주사제와 유사한 결과 보여, Merck 발표

머크(MRK), 블록버스터 항암제 키트루다 피하주사제 개발 박차 글로벌 제약사 머크(MRK)가 자체 개발 중인 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사제(subcutaneous formulation) 개발에 속도를 내고 있습니다. 머크는 키트루다의 피하주사제에 대한 임상 데이터를 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제 당국과 최대한 신속하게 논의할 계획이라고 밝혔습니다. 이는 키트루다의 시장 독점 기간 만료가 다가옴에 따라, 현재 연간 220억 달러에 육박하는 매출을 기록하며 세계 최고 매출 의약품의 자리를 지키고 있는 키트루다의 수익성을 유지하기 위한 전략으로 풀이됩니다. 현재 키트루다는 30분 이상 소요되는 정맥 주입 방식으로 투여되고 있습니다. 하지만 피하주사제로 개발될 경우 환자의 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되며, 새로운 특허 보호를 받을 수 있다는 장점도 있습니다. 이번에 개발 중인 피하주사제 키트루다는 활성 생물학적 분자와 함께 한국 바이오 기업 알테오젠(Alteogen)이 개발한 효소를 결합하여 체내 흡수 및 확산을 돕는 방식으로 개발되었습니다. 최근 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면, 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다 피하주사제와 기존 정맥주사제를 화학요법과 병용 투여한 결과, 다음 투여 직전 시점을 포함한 주기적인 혈중 약물 농도가 두 제형 모두에서 유사하게 나타나 임상시험의 주요 목표를 달성했습니다. 머크는 안전성 및 유효성에 대한 이차적인 평가 결과 역시 전반적으로 일관성을 보였다고 밝혔습니다. 경쟁사인 로슈(Roche)와 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 이미 각각의 피하주사제 개발을 완료했습니다. 이들 제약사는 제약 파트너사인 할로자임(Halozyme)이 개발한 효소를 사용했으며, 로슈의 테센트릭(Tecentriq) 피하주사제는 지난 9월 FDA 승인을 받았고, 브리스톨 마이어스 스큅의 오피뷰(Opdivo) 신규 제형은 12월 29일까지 승인 여부가 결정될 예정입니다. 키트루다의 가장 큰 경쟁 상대는 특허 만료가 될 수 있습니다. 하지만 키트루다는 다양한 암종에 대한 승인과 전방 비소세포폐암 치료에서의 지배적인 위치를 바탕으로, 테센트릭과 오피뷰가 피하주사제라는 일시적인 투여 편의성 우위를 통해 시장 점유율을 되찾는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 머크는 2028년 특허 만료 전에 피하주사제 제품으로의 전환을 완료하고 바이오시밀러의 경쟁에 대응하기 위해 적시 승인을 받는 것이 중요합니다. 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 암젠(Amgen), 셀트리온(Celltrion) 등 다수의 바이오시밀러 제조사들이 키트루다의 성분명인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 자체 개발 버전을 추진하고 있기 때문입니다.