FDA, 알츠하이머 치료제 Leqembi의 월간 투여 승인

바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 새로운 투여 방식이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 앞두고 있어 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 이번에 제출된 새로운 유지 요법은 기존 정맥 주사 방식의 치료 효과를 유지하면서 환자 편의성을 높이는 데 초점을 맞추고 있습니다. 레켐비는 뇌에 축적되는 독성 단백질 응집체를 제거하는 방식으로 작용합니다. FDA는 2023년 레켐비를 조건부 승인한 데 이어, 이후 정식 승인했습니다. 임상 시험 결과, 레켐비는 뇌의 아밀로이드 플라크를 제거함으로써 질병 진행을 완만하게 늦추는 효과를 보였습니다. 하지만 레켐비의 초기 판매는 더딘 성장세를 보였습니다. 기존 치료법은 2주마다 1시간 동안의 정맥 주사와 정기적인 MRI 검사가 필요해 환자들에게 시간적 부담이 있었습니다. 또한, 레켐비는 뇌 부종이나 미세 출혈을 유발할 수 있는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고 문구가 포함되어 있습니다. 의료 보험사의 약값 보장 역시 에자이와 바이오젠에게는 난관이었습니다. 메디케어는 레켐비 접근성을 제공하지만, 환자와 의료진이 치료 데이터를 수집하는 등록 절차에 참여하도록 요구하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 레켐비의 판매량은 꾸준히 증가해 왔습니다. 바이오젠에 따르면 지난해 3분기 기준 레켐비의 전 세계 시장 판매액은 6,700만 달러에 달했으며, 이 중 약 3,900만 달러가 미국 시장에서 발생했습니다. 에자이와 바이오젠은 주 1회 피하 자가 주사제 형태의 레켐비에 대한 FDA 승인을 신청했으며, 이에 대한 결정은 8월 31일까지 내려질 것으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 이는 더 많은 환자들이 정맥 주사 치료를 시작할 수 있는 길을 열어줄 것으로 분석됩니다. 애널리스트들은 이번 월별 투여 승인 역시 유사한 효과를 가져올 수 있다고 보고 있습니다. 이번 새로운 투여 방식의 도입은 레켐비의 접근성을 높이고 환자들의 치료 부담을 줄여 알츠하이머 치료 분야에 새로운 전환점을 가져올 것으로 기대됩니다.