JPM25: FDA의 미래, AbbVie의 재고, Lilly의 교훈

JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 도널드 트럼프 대통령 당선인의 취임과 그에 따른 미국 식품의약국(FDA) 및 보건복지부(HHS)의 변화 가능성에 대한 제약·바이오 업계의 관심이 집중되고 있습니다. 컨퍼런스에 참석한 제약사 임원들과 투자자들은 트럼프 행정부의 잠재적 변화에도 불구하고 규제 과정의 안정성에 대해 대체로 자신감을 표명했습니다. 존스 홉킨스 대학 외과 의사이자 트럼프가 차기 FDA 국장으로 지명한 마티 마카리(Marty Makary) 박사가 상원의 인준을 받더라도 큰 변화는 없을 것이라는 전망이 지배적입니다. 다케다 제약의 R&D 부문 사장인 앤디 플럼프(Andy Plump)는 "정치적으로 그의 견해에 의문을 제기할 수도 있지만, 과학적으로는 합리적인 근거에 기반한 결정을 내리는 데 있어 매우 강력하다고 믿는다"고 말했습니다. 생명과학 투자 회사 MPM BioImpact의 공동 대표인 크리스 바돈(Chris Bardon)은 마카리 박사나 HHS 장관으로 지명된 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)가 백신이나 다른 약물의 승인에 대해 새로운 조사를 시작하더라도 전반적인 시스템 내에 견제 장치가 있다고 설명했습니다. 그는 "대부분의 경우, 정치적 임명직은 실제로 많은 것을 바꾸지 못한다"며 "매일 업무를 처리하고 데이터를 검토하며 기업과 협력하는 사람들은 변하지 않을 것"이라고 덧붙였습니다. 다만, 트럼프 당선 이후 남안제 범퍼스(Namandjé Bumpus)와 파트리지아 카바초니(Patrizia Cavazzoni)를 포함한 FDA의 베테랑 리더들이 사임하거나 떠날 계획을 발표하면서 일부 공백이 예상됩니다. 케네디와 마카리 박사에 대한 상원의 검증 과정에서 트럼프의 보건의료 의제에 대한 더 자세한 내용이 나올 것으로 보입니다. 한편, HSBC 이노베이션 뱅킹의 분석가들은 올해 바이오테크 업계의 겨울이 계절 변화를 넘어 더 길어질 수 있다고 전망했습니다. 일부 업계 관계자들은 낙관적인 시각을 유지하고 있지만, HSBC는 금리 상승과 트럼프 행정부로 인한 규제 불확실성 가능성을 역풍으로 보고 있습니다. HSBC 아메리카 지역 헬스케어 투자 은행 총괄인 레베카 스티븐슨(Rebecca Stevenson)은 "불확실성은 항상 변동성을 야기하며, 변동성은 공모 시장에 좋지 않다"며 "궁극적으로 일반 투자자들이 다시 돌아오기 전에 상황이 안정되어야 한다. 이것이 향후 6개월 안에 일어날까? 아마도 그렇지 않을 것"이라고 말했습니다. 분석가들은 바이오테크 IPO 성과 부진의 한 원인으로 여러 섹터에 자금을 분산 투자하는 일반 투자자들의 이탈을 지적했습니다. 스티븐슨은 "팬데믹 기간 동안 헬스케어 분야 외에는 투자할 곳이 없었기 때문에 헬스케어 비중이 과도하게 높아졌다"며 "이들은 해당 포지션을 줄여야 한다"고 설명했습니다. 일반 투자자들이 다시 시장에 복귀하기 위해서는 거래량이 늘어나고 높은 수준을 유지해야 합니다. HSBC는 민간 시장 인수합병(M&A) 속도는 견조하다고 평가하지만, 상장 기업 대상 거래는 작년에 눈에 띄게 줄었다고 밝혔습니다. (존슨앤드존슨이 지난 월요일 Intra-Cellular Therapies를 약 150억 달러에 인수하며 일부 활력을 불어넣었습니다.) 스티븐슨은 이러한 현상의 두 가지 요인으로 바이든 행정부의 연방거래위원회(FTC) 하에서 대형 기업 간의 통합이 어려워진 점과, 제약사들이 대규모 거래를 정당화할 만한 상업적 영향력과 매출을 가진 자산이 상대적으로 적다는 점을 꼽았습니다. 투자자들은 또한 미국과 중국 간의 경쟁과 같은 지정학적 긴장 및 향후 금리 인하에 대한 가이던스에도 주목하고 있습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 데이비드 릭스(David Ricks) 최고경영자(CEO)가 등장하기 몇 시간 전, 월스트리트에 제시했던 2024년 매출 전망치를 하향 조정하며 투자자들에게 실망감을 안겼습니다. 릭스 CEO는 화요일 오후 투자자들에게 그 이유를 설명했습니다. 릭스 CEO는 많은 만성 질환의 처방 성장률이 12월에 다른 달보다 높다는 점을 가정했으나, GLP-1 계열 약물인 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)의 경우 이러한 가정이 맞지 않았다고 밝혔습니다. 그는 보험사들의 신규 처방 처리 방식 때문일 수도 있지만, 정확한 이유는 알 수 없다고 덧붙였습니다. "어쨌든 그런 일이 발생했고, 우리는 이를 예측하지 못했습니다." 유통업체 및 도매업체들의 재고 확보 결정의 예측 불가능성도 영향을 미쳤다고 그는 설명했습니다. "현재 유통 채널의 경제성이 좋지 않으며, 그들은 운전 자본을 보존하려고 합니다." 이러한 경험을 통해 릴리는 GLP-1 시장 역학, 특히 젭바운드가 처방되는 비교적 새로운 비만 적응증에 대한 이해를 높였습니다. 릭스 CEO는 "우리의 임무는 시장에 좋은 가이던스를 제공하는 것이며, 우리는 일반적으로 그 가이던스 범위 내에 착륙하는 것을 목표로 한다"며 "그럼에도 불구하고, 우리는 우리 업계에서 규모, 범위, 성장률 면에서 전례가 없는 사업을 다루고 있으며, 몇 가지 교훈을 얻었다"고 말했습니다. 애브비(AbbVie)는 작년 87억 달러에 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 인수하며 조현병 치료제 후보 물질인 에머클리딘(emraclidine)에 대한 큰 베팅을 했습니다. 이는 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)가 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 인수하며 확보한 약물과 유사한 방식으로 설계되었습니다. 카루나의 약물은 미국에서 코벤피(Cobenfy)라는 이름으로 승인되었지만, 세레벨의 에머클리딘은 작년 11월 두 건의 임상 2상 시험에서 예상치 못하게 실패했습니다. 이 실패로 애브비는 수십억 달러의 시가총액 손실을 입었고 분석가들을 놀라게 했습니다. 애브비는 지난주 약 35억 달러의 손상차손을 인식하여 이번 차질이 재무제표에 미치는 영향을 반영했습니다. 애브비 경영진은 수요일 JP모건 컨퍼런스에서 투자자들에게 에머클리딘이 완전히 포기된 것은 아니라고 밝혔습니다. 로버트 마이클(Robert Michael) CEO는 "우리는 여전히 연구 중이며, 에머클리딘이 역할을 할 수 있다고 생각한다"고 말했습니다. 그러나 애브비는 전반적인 신경정신과 분야에 대한 투자를 재고하는 것으로 보입니다. 마이클 CEO는 "초기 데이터에 그렇게 많은 자본을 투입하는 것은 정신과 분야에서는 확실히 재고할 것"이라며 "하지만 세레벨을 입찰한 유일한 당사자가 우리만은 아니었다. 그들도 우리와 같은 것을 보았다"고 덧붙였습니다. 그럼에도 불구하고 마이클 CEO는 스카이리지(Skyrizi)와 임브루비카(Imbruvica)와 같은 중요한 자산을 거래를 통해 확보한 회사의 실적을 언급하며, 애브비는 "계산된 위험"을 감수할 의향이 있다고 강조했습니다. 노바티스(Novartis)는 2023년과 2024년에 방사성 의약품 개발사 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)부터 유전자 치료제 개발사 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)까지 수십억 달러를 투입하여 회사를 인수했습니다. 피오나 마셜(Fiona Marshall) 노바티스 생물의학 연구 부문 사장에 따르면, 회사는 2025년에도 활발한 인수 활동을 이어갈 것입니다. 화요일 바이오파마 다이브(BioPharma Dive)와의 인터뷰에서 마셜은 노바티스가 자체 연구 개발팀이 유사한 버전을 개발하거나 비슷한 기술을 연구하고 있더라도 다양한 초기 단계 자산을 도입하는 데 열려 있다고 말했습니다. 노바티스는 소세포 폐암 치료제 후보 물질을 개발 중이던 마리아나를 인수하며 이미 방사성 의약품인 플루빅토(Pluvicto)와 루타테라(Lutathera)를 보유한 파이프라인을 확장했습니다. 마셜은 "자체 프로그램을 가지고 있을 때 프로젝트를 좋아하게 되는 경우가 많으며, 외부에서 누군가가 우리보다 더 잘하고 있다면 우리는 여전히 그것을 도입할 것"이라고 말했습니다. 유전자 치료제에 대한 관심이 지속적인 어려움으로 인해 다소 식었음에도 불구하고, 노바티스는 케이트 테라퓨틱스 인수와 2023년 DTx Pharma 인수를 통해 확보한 자산과 함께 이 분야에 대해 여전히 낙관적인 입장을 유지하고 있습니다.