Lilly, Eisai와 Biogen처럼 알츠하이머 치료제에서 유럽의 동일한 난관에 봉착

일라이 릴리의 알츠하이머 신약 'Kisunla', 유럽 시장 허가 제동 유럽의 주요 의약품 규제 당국이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 신약 'Kisunla'에 대해 유럽 시장 허가를 권고하지 않았습니다. 일라이 릴리 측은 이에 대해 항소할 계획이라고 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 금요일, Kisunla가 잠재적 위험보다 이점이 크지 않다는 이유로 판매 허가를 받아서는 안 된다고 권고했습니다. 임상시험 결과, 초기 알츠하이머 환자들이 위약 대신 Kisunla를 투여받았을 때 질병 진행 속도가 약 20%~30% 느려지는 효과를 보였으나, 일부 의사들은 이를 미미한 효과로 평가했습니다. Kisunla는 바이오젠(Biogen) 및 에자이(Eisai)와 협력하여 개발된 두 가지 승인된 알츠하이머 치료제와 함께, 뇌 부종 및 소규모 출혈과 같은 부작용을 유발할 수 있는 약물 계열에 속합니다. 이러한 부작용은 통칭 'ARIA'로 알려져 있으며, 규제 당국에게 주요 쟁점이 되어왔습니다. 지난해 여름, EMA는 바이오젠 및 에자이의 제품 중 하나인 'Leqembi'에 대해 임상시험에서 ARIA가 "빈번하게 발생"한다는 이유로 승인을 보류한 바 있습니다. EMA는 Kisunla에 대해서도 유사한 입장을 취하며, 임상 시험에서 ARIA가 약물을 투여받은 환자의 36.8%에서 발생한 반면, 위약을 투여받은 환자에서는 14.9%에서 발생했다고 지적했습니다. EMA는 ARIA 발병 위험을 높인다고 여겨지는 특정 유전자를 보유하지 않은 환자에게 Kisunla를 권고할 가치가 있는지 고려했지만, 현재까지 생성된 증거로는 승인을 정당화하기 어렵다고 결론 내렸습니다. 이러한 EMA의 의견은 일반적으로 유럽연합 회원국에서 신약 판매 여부를 최종 결정하는 유럽위원회로 전달됩니다. 하지만 일라이 릴리는 약 4개월이 소요되는 재심사를 요청했으며, 이 과정에서 다른 검토자들이 판매 신청서를 평가하게 됩니다. 이러한 항소의 성공 가능성은 높지 않습니다. RBC Capital Markets의 분석가들은 지난 10년간 EMA의 주요 약물 검토 위원회가 입장을 바꾼 경우가 20%에 불과하다고 밝혔습니다. 그러나 일라이 릴리는 에자이의 Leqembi 항소가 성공했던 사례가 있어 더 나은 기회를 가질 수 있습니다. 당시 위원회는 Leqembi를 경증인지장애 또는 경증 치매를 앓고 있으며 해당 위험 유전자를 하나 이하로 가진 특정 환자 그룹에게 승인하는 것으로 결론 내렸습니다. 일라이 릴리 인터내셔널의 Ilya Yuffa 사장은 성명을 통해 회사가 Kisunla의 안전성, 효능 및 환자에게 제공할 수 있는 가치에 대해 "여전히 확신한다"고 말했습니다. 그는 "재심사 과정을 통해 이 지독하고 치명적인 질병으로 고통받는 유럽 전역의 수백만 명의 환자들에게 이 약물을 제공하기 위한 논의를 계속할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 유럽에는 약 700만 명의 알츠하이머 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 분석가들은 이들이 Kisunla 및 Leqembi와 같은 약물에 대한 상업적으로 중요한 시장을 형성한다고 보고 있습니다. 예를 들어, William Blair는 Leqembi의 유럽 매출이 2031년에 13억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오젠을 담당하는 William Blair의 Myles Minter 분석가는 EMA의 Kisunla 결정이 "Leqembi에 대한 초기 부정적인 의견을 고려할 때 놀랍지 않다"면서도 바이오젠과 에자이에게는 "점진적인 승리"라고 평가했습니다. 하지만 Minter는 후기 임상시험에서 Kisunla가 Leqembi보다 더 높은 ARIA 발생률을 보였다고 언급했습니다. 이에 따라 그의 팀은 EMA가 Leqembi 사례에 비해 입장을 번복할 확률이 "상당히 낮다"고 보고 있습니다. Kisunla는 이미 미국, 영국, 중국, 일본에서 승인되었습니다. 일라이 릴리는 작년 마지막 3개월 동안 이 약물로 800만 달러의 매출을 기록했습니다.