FDA, GSK의 최초의 트리아자아세나프틸렌 계열 항생제 승인

GSK, 새로운 요로감염 치료제 'Blujepa' 승인 획득 영국 제약사 GSK가 여성 및 12세 이상 소녀의 특정 비복합성 요로감염 치료제로 새로운 항생제 'Blujepa'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 'Blujepa'는 트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene) 계열의 항생제로, 박테리아의 DNA 복제를 방해하는 방식으로 작용합니다. 이번 승인은 약 3,000명의 여성 및 소녀를 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험에서 참가자들은 하루 두 번 'Blujepa' 또는 일반적인 요로감염 치료제인 니트로푸란토인(nitrofurantoin)을 투여받았습니다. 임상시험 결과, 한 시험에서는 'Blujepa'가 증상 완화 및 병원균 감소 측면에서 니트로푸란토인과 비열등한(non-inferior) 효능을 보였으며, 다른 시험에서는 동일한 지표에서 니트로푸란토인보다 우수한(superior) 효능을 나타냈습니다. 이러한 결과는 지난해 의료 저널 'The Lancet'에 게재되었습니다. 'Blujepa'는 대장균(E. coli)뿐만 아니라 표피포도상구균(Staphylococcus saprophyticus), 폐렴구균(Klebsiella pneumoniae), 시트로박터 프룬디균 복합체(Citrobacter freundii complex), 장구균(Enterococcus faecalis) 등 다양한 박테리아 감염 치료에 사용될 수 있습니다. 또한, 'Blujepa'는 임질(gonorrhea) 치료에도 유망한 결과를 보였습니다. 현재 임질 치료 옵션이 존재하지만, 미국 내에서 임질 발생률이 증가하고 있으며 기존 치료제에 대한 내성 문제도 심화되고 있습니다. GSK는 지난해 임질 치료를 위한 후기 임상시험에서 'Blujepa'가 성공적인 결과를 거두었으며, 해당 적응증에 대한 승인도 추진할 계획이라고 밝혔습니다. 'Blujepa'는 GSK 과학자들이 발견한 약물로, 미국 생물의학 첨단 연구개발국(U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority) 및 국방위협감축국(Defense Threat Reduction Agency)의 지원을 받아 개발되었습니다.