Halozyme, Merck 제소; FDA, Vanda 지연에 대한 책임 인정

할로자임, 머크 상대 키트루다 피하주사제 특허 침해 소송 제기 항암 면역치료제 키트루다(Keytruda)의 피하주사제 개발 과정에서 머크(Merck & Co.)가 특허를 침해했다는 주장이 제기되었습니다. 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 머크가 자사의 약물 전달 기술을 허가 없이 사용하여 피하주사제 형태의 키트루다를 개발했다고 주장하며 소송을 제기했습니다. 할로자임은 정맥 주사제를 피하 주사제로 전환할 수 있는 약물 전달 기술을 보유하고 있으며, 이 기술을 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb) 및 로슈(Roche) 등 다수의 제약사에 라이선스하여 각사의 항암 면역치료제 피하주사제 개발에 활용하도록 했습니다. 할로자임은 머크 역시 유사한 방식으로 피하주사제 개발에 나설 것으로 예상했으나, 머크가 허가 없이 자사의 기술을 사용했다고 주장하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 9월 23일까지 해당 약물에 대한 승인 여부를 결정할 예정입니다. 할로자임은 이번 소송을 통해 손해배상 및 금지 명령을 청구하고 있습니다. 샌오피, 면역치료제 임상 2상 실패 소식 한편, 샌오피(Sanofi)는 건선 치료를 위한 면역치료제 후보 물질인 발리나툰맙(balinatunfib)이 임상 2상 시험에서 실패했다고 밝혔습니다. 경구용 약물인 발리나툰맙은 휴미라(Humira)와 같은 인기 있는 주사제와 동일한 표적을 가지고 있습니다. 시험 결과, 발리나툰맙은 다른 경구용 건선 치료제와 유사한 효능을 보였으나, 임상 시험의 제한적인 특성으로 인해 주요 목표를 달성하지 못했습니다. 샌오피는 향후 약물 병용 요법으로의 활용 가능성을 모색 중이며, 내부 평가 및 외부 논의를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 반다 파마슈티컬스, FDA 약물 거부 결정에 대한 이의 제기 과정 난항 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)는 위 마비 치료제에 대한 FDA의 작년 약물 거부 결정에 대해 이의를 제기하는 과정에서 FDA의 대규모 감원이 대응 능력에 영향을 미치고 있다고 주장했습니다. 반다 파마슈티컬스는 FDA가 두 건의 위약 대조 임상 시험에서 나온 증거를 무시하고 약물 승인을 거부했다고 주장하며 이의를 제기했고, FDA는 청문 기회를 제공했습니다. 그러나 연방 법원 제출 서류에 따르면 FDA는 인력 감축이 해당 청문이 위원장 마틴 마카리(Martin Makary)에게 아직 권고되지 못한 "부분적인" 원인이라고 밝혔습니다. 반다 파마슈티컬스는 마카리 위원장에게 개입하여 법규 준수를 복원할 것을 촉구했습니다. 노보 홀딩스, 덴마크 생명과학 스타트업 투자 확대 노보 홀딩스(Novo Holdings)와 덴마크 수출투자펀드(Export and Investment Fund of Denmark)는 북유럽 지역 생명과학 스타트업 지원을 위해 스웨덴 벤처 펀드 HealthCap IX에 4,800만 유로(약 5,450만 달러)를 투자한다고 발표했습니다. 이번 투자는 HealthCap이 코펜하겐에 위치한 바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute)에 입주할 수 있도록 지원할 예정입니다. HealthCap은 1996년 설립 이후 학계 및 기업 연구에서 파생된 초기 단계 기업을 지원해 왔으며, 130개 이상의 기업에 투자했습니다. 아비디큐어, 항체 신약 개발 위한 5천만 달러 시드 투자 유치 항체 신약 개발 스타트업 아비디큐어(Avidicure)는 5천만 달러 규모의 시드 투자를 유치했다고 발표했습니다. EQT Life Sciences가 주도하고 5개 다른 회사가 참여한 이번 투자는 아비디큐어가 개발 중인 다기능 항체 그룹의 발전을 지원할 예정입니다. 아비디큐어는 이러한 "AVC-부스터" 치료제가 T세포 이중특이항체, 면역관문억제제 등 기존 항암 항체 약물보다 우수할 수 있는 특성을 가지고 있다고 주장합니다. 현재 가장 유망한 후보 물질은 폐암 표적으로 잘 알려진 TROP2를 겨냥하고 있습니다.