Leqembi의 EU 검토 지연; Sanofi, 신임 개발 책임자 임명

유럽, 알츠하이머 신약 승인 절차 난항 지속… 사노피, GSK 출신 임원 영입 유럽연합(EU) 집행위원회가 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)에 대한 최종 승인 여부를 앞두고 항소 위원회로 안건을 회부했습니다. 한편, 사노피(Sanofi)는 GSK 출신의 크리스 코르시코(Chris Corsico)를 영입하며 임상 파이프라인 강화에 나섰습니다. 에자이와 바이오젠의 신규 알츠하이머 치료제 레켐비의 유럽 승인 절차가 계속해서 난항을 겪고 있습니다. 현지시간 화요일, 두 파트너사는 EU 의약품 승인을 최종 결정하는 유럽 집행위원회가 레켐비의 판매 허가 신청을 "항소 위원회"에 회부했다고 밝혔습니다. 이러한 위원회는 회원국 대표들이 의약품 판매 허가 승인과 같은 제안된 조치에 대해 추가 논의할 수 있는 장을 제공합니다. 지난해 여름, 주요 규제 위원회는 레켐비의 승인에 반대하는 입장을 보였으나, 에자이가 해당 결정에 항소한 후 입장을 번복한 바 있습니다. 사노피는 내부 커뮤니케이션을 통해 전 GSK 임원인 크리스 코르시코를 신임 개발 책임자로 임명했다고 밝혔습니다. 즉시 효력이 발생하는 코르시코의 새로운 직책은 사노피의 R&D 글로벌 총괄인 후만 아슈라피안(Houman Ashrafian)에게 보고하게 됩니다. 코르시코는 GSK에서 회사의 의약품 포트폴리오 개발을 이끌었으며, 이전에는 보링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에서 20년 이상 근무했습니다. 안과 질환 치료제 개발업체 옵티아(Opthea)는 노인성 황반변성 치료제 개발 계획을 철회하고 자금 고갈 가능성을 투자자들에게 경고했습니다. 월요일 발표에서 옵티아는 루센티스(Lucentis)와 병용 투여 방식으로 시험 중이던 소진이버셉트(sozinibercept)의 3상 임상 시험을 종료할 것이라고 밝혔습니다. 옵티아는 3월 말 기준 현금 및 등가물이 1억 달러였으며, 회사는 "계속 기업으로서의 존속 능력에 상당한 불확실성이 남아 있다"고 언급했습니다. 스위스 제약사 노바티스(Novartis)는 일요일, 클라우스 무스마이어(Klaus Moosmayer)를 대신하여 카렌 헤일(Karen Hale)을 새로운 최고 법률 및 규정 준수 책임자(Chief Legal and Compliance Officer)로 임명했다고 발표했습니다. 2021년 애브비(AbbVie)에서 노바티스로 합류하여 최고 법률 책임자(Chief Legal Officer)를 맡았던 헤일은 이제 회사의 윤리 및 위험 규정 준수 정책도 총괄하게 됩니다. 헤일은 링크드인 게시물을 통해 "전사적 위험 조정을 강화하고 윤리, 규정 준수 및 무결성에 대한 우리의 약속이 우리가 하는 모든 일에서 지침이 되도록 보장할 것"이라고 밝혔습니다. 수년간의 규제 관련 진통 끝에, 유럽 집행위원회는 듀센 근육영양증 치료제 트랜슬라나(Translarna)의 판매 허가를 갱신하지 않기로 결정했습니다. 이에 따라 트랜슬라나는 유럽에서 더 이상 승인되지 않지만, 개별 국가는 특정 절차를 통해 지속적인 사용을 허용할 수 있습니다. 트랜슬라나는 2014년 유럽에서 처음 승인되었으나, 2022년 확증 시험에 실패했습니다. 유럽 규제 당국은 해당 의약품의 지속적인 공급에 대해 반복적으로 반대 의견을 표명해왔으나, 이러한 결정은 여러 차례의 항소를 거쳤습니다. PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 현재 미국에서도 트랜슬라나 승인을 위해 노력 중이며, 미국에서는 이미 여러 차례 거부된 바 있습니다.