Merck, Daiichi, 폐암 ADC 승인 신청 철회

머크(MRK)와 다이이치 산쿄, 폐암 신약 미국 허가 신청 철회 글로벌 제약사 머크(MRK)와 일본의 다이이치 산쿄가 2년 전 맺은 220억 달러 규모의 파트너십의 핵심 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 철회했습니다. 해당 신약은 특정 유형의 폐암 환자에서 생존 기간 연장에 실패한 것으로 나타났습니다. 양사는 목요일 발표를 통해 실험적 치료제인 '파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)'에 대한 FDA 제출을 철회했다고 밝혔습니다. 머크와 다이이치 산쿄는 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '가속 승인'을 추진해 왔으며, 지난해 9월 임상 2상 시험에서 화학요법 대비 종양 진행을 유의미하게 지연시켰다고 발표한 바 있습니다. 하지만 양사는 해당 약물이 암 치료제의 '골드 스탠더드'인 생존 기간 연장에는 효과를 보이지 못했다는 사실도 확인했습니다. 이러한 결과와 FDA와의 후속 논의가 신청 철회로 이어졌다고 회사 측은 설명했습니다. 이와 관련하여 엘리아브 배리 머크 연구소 최고 의료 책임자는 "EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 2차 이상 치료하는 것이 얼마나 어려운지를 다시 한번 상기시켜 주는 결과"라고 말했습니다. 머크는 현재 매출의 상당 부분을 항암 면역치료제 '키트루다(Keytruda)'에 의존하고 있습니다. 키트루다는 최근 몇 년간 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 되었지만, 이번 10년 후반 특허 만료를 앞두고 있어 머크는 미래 손실을 상쇄하고 성장을 이어갈 계획에 대해 분석가들과 투자자들로부터 점점 더 회의적인 시각에 직면해 있습니다. 실제로 머크의 주가는 지난 12개월 동안 약 40% 하락했습니다. 머크가 연구 개발 분야에서 주목하고 있는 영역 중 하나는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. ADC는 기존 화학요법을 대체할 수 있는 잠재력을 가진 표적 항암 치료제로 간주됩니다. 머크는 2022년 중국 제약사 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)과 두 건의 파트너십을 체결했으며, 지난해에는 다이이치 산쿄와 최대 220억 달러 규모의 협력을 발표했습니다. 다이이치 산쿄와의 파트너십은 아스트라제네카(AstraZeneca)가 유사한 ADC 중심 파트너십에서 거둔 성공에 영향을 받았을 가능성이 있습니다. 2019년 다이이치 산쿄와 아스트라제네카의 계약으로 탄생한 ADC 약물 '엔허투(Enhertu)'는 여러 암종에서 사용 승인을 받았으며 현재 블록버스터 의약품으로 자리 잡았습니다. 머크는 일본 회사가 파트리투맙 데룩스테칸의 가속 승인 신청 근거가 되는 임상 2상 데이터를 발표한 지 한 달 후에 다이이치 산쿄와 파트너십을 맺었습니다. 하지만 이후 양사는 난관에 부딪혔습니다. 미국 규제 당국은 지난해 6월 제조 공장의 문제점을 이유로 양사의 ADC를 거부했습니다. 이제 허가 신청을 철회한 머크와 다이이치 산쿄는 새로운 돌파구를 모색하고 있습니다. 다이이치 산쿄의 켄 타케시타 글로벌 연구개발 책임자는 발표를 통해 "치료의 이점을 얻을 수 있는 폐암 환자를 더 잘 식별하기 위해 추가적인 바이오마커 분석을 진행하고 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "우리의 약물은 15가지 유형의 암에 대한 임상을 포함하여 광범위한 개발에 대해 여전히 확신하고 있다"고 덧붙였습니다.