GSK 라이선스 항생제, 후기 임상 시험 목표 달성

GSK, FDA 반려됐던 경구용 항생제 재도전 성공 가능성 시사 영국 제약사 GSK가 과거 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중 반려되었던 경구용 항생제 '테비페넴(tebipenem)'의 재도전에 성공할 가능성을 높이고 있습니다. 최근 발표된 임상 3상 연구 결과가 긍정적으로 나타나면서, GSK는 항생제 내성 증가에 대응할 새로운 무기를 확보할 것으로 기대됩니다. GSK는 지난 3월, 특정 비복잡성 요로 감염증 치료에 사용되는 새로운 경구용 항생제 '블루제파(Blujepa)'에 대해 FDA 승인을 획득한 바 있습니다. GSK는 2022년, 당시 FDA의 반려로 어려움을 겪던 미국 바이오텍 기업 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)로부터 테비페넴의 대부분의 권리를 인수했습니다. 당시 GSK는 스페로에 투자하며 초기 계약금으로 $66 million을 지급했습니다. 이 계약에는 스페로에 대한 로열티 지급 가능성과 함께, 특정 규제 및 판매 목표 달성에 따른 최대 $525 million의 추가 지급 조건이 포함되었습니다. 스페로는 한때 약물 내성 세균 감염 치료에 효과적인 항생제를 개발했다고 확신했습니다. 2020년 진행된 임상 3상 연구는 성공적으로 보였고, FDA는 2022년 1월 회사의 판매 허가 신청을 접수했습니다. 그러나 FDA는 이후 회사의 연구 분석에 이의를 제기하며 2022년 6월 해당 의약품을 반려했습니다. 이 결정으로 스페로의 시장 가치는 거의 사라졌습니다. 최근 발표된 긍정적인 연구 결과는 스페로의 주가를 급등시켰습니다. 수요일 초반 주가는 약 $2.15까지 상승했으며, 이는 화요일 종가인 68센트에서 크게 오른 수치입니다. 참고로 해당 주식은 2020년 12월에는 약 $22에 거래되었습니다. GSK는 올해 하반기 중 FDA에 테비페넴에 대한 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 또한, 연구진은 'Pivot-PO' 연구의 전체 결과를 곧 열릴 의학 회의와 동료 검토를 거친 의학 저널을 통해 발표할 예정이라고 덧붙였습니다.