FDA, 자원 제약으로 Kalvista 약물 승인 기한 놓쳐

칼비스타의 유전성 혈관부종 치료제 승인 지연, FDA 자원 부족 문제 부각 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 '업무 과중'과 '제한된 자원'으로 인해 칼비스타(Kalvista)가 개발 중인 유전성 혈관부종(HAE) 치료제의 승인 일정이 6월 17일 기한을 넘길 것으로 보인다. 신약 승인 절차는 통상 예측 가능한 일정을 따른다. FDA는 신약 허가 신청을 접수하면 일반적으로 6개월에서 10개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 하지만 올해 초 트럼프 행정부의 FDA 대폭 축소 조치는 이러한 목표 달성 능력에 대한 우려를 불러일으켰다. 약물 심사관들은 해고 대상에서 제외될 예정이었으나, 그들을 지원하는 많은 직원과 팀이 감축된 것으로 알려졌다. 마틴 마카리 FDA 국장은 약물 평가가 훼손되지 않고 있다고 단언해왔다. 그는 지난달 상원 청문회에서 "열차는 제시간에 운행되고 있다"고 증언했으며, 실제로 많은 마감일이 준수되었고 일부 약물은 예정보다 일찍 승인되기도 했다. 그럼에도 불구하고 노바백스(Novavax), GSK(GSK), 스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth Biotherapeutics), 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals) 등 일부 제약사들은 FDA의 의사 결정 과정에서 예상치 못한 지연을 보고했다. 칼비스타도 이 그룹에 합류했지만, 다른 회사들과 달리 FDA의 제한된 자원이 원인이라고 명확히 통보받았다고 밝혔다. 칼비스타 측은 "FDA의 모든 요청에 시기적절하게 응답했다"고 강조했다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 조셉 슈워츠 애널리스트는 "다른 마감일들이 놓쳐졌지만, 칼비스타의 사례는 FDA의 자원 제약과 직접적으로 관련된 최초의 사례로 파악된다"고 분석했다. 슈워츠 애널리스트는 칼비스타 경영진과의 소통을 통해, sebetralstat을 심사하는 FDA 부서가 올해 초 GSK의 폐 질환 치료제 뉴칼라(Nucala)의 마감일을 놓쳤던 부서와 동일하며, 현재 같은 부서가 CSL의 또 다른 유전성 혈관부종 치료제도 함께 심사 중이라고 언급했다. 이 CSL 치료제 역시 6월 17일이 결정 마감일이다. 슈워츠 애널리스트는 "따라서 최근 이 부서가 과중한 업무량에 시달려 일부 목표 날짜를 놓친 것으로 보인다"며, "sebetralstat의 최종 승인에 대해서는 확신한다"고 덧붙였다. 칼비스타의 sebetralstat은 유전성 혈관부종의 특징적인 부종 발작을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 주사제형 치료제의 경구용 대안을 목표로 하고 있다. 임상 시험에서 sebetralstat은 기존 치료법과 유사한 증상 완화 효과를 입증했지만, 회사는 해당 약물의 필요성에 대한 지속적인 의문에 직면해왔다. 스태펠(Stifel) 투자은행의 애널리스트들은 칼비스타의 약물이 최대 연간 6억 달러의 미국 매출을 기록할 것으로 추정하고 있다.