FDA, Nuvation 폐암 치료제 승인, Bristol Myers 및 Roche와 경쟁 구도 형성

Nuvation, 신약 'Ibtrozi'로 폐암 시장 도전장 내밀어 Nuvation이 개발한 신약 'Ibtrozi'가 이미 다수의 대형 제약사들이 고전하고 있는 시장에서 점유율 확보에 나선다. Nuvation은 약 10년 전 전립선암 치료제 Xtandi를 개발하고 화이자에 매각했던 Medivation의 후신 격인 기업이다. Nuvation은 Medivation의 전 CEO였던 David Hung가 이끌고 있으며, 전임 기업과 마찬가지로 치료가 어려운 암에 대한 치료제 개발에 집중해왔다. 하지만 Nuvation은 5년 전 특수목적기업(SPAC)과의 합병을 통해 월스트리트에 데뷔한 이후 여러 차례의 난관에 봉착했다. 2022년에는 초기 신약 프로그램을 중단했으며, 2년 뒤 두 번째 후보 물질이 실망스러운 결과를 보이면서 방향을 전환했다. 다른 많은 바이오테크 기업들과 마찬가지로, 업계 전반의 침체기 동안 주가는 크게 하락하여 2020년 이후 4분의 3 이상 가치를 잃었다. 그럼에도 불구하고, Nuvation은 작년에 AnHeart Therapeutics를 인수하는 계약을 체결하면서 반등의 기회를 얻었다. 이 거래를 통해 확보한 taletrectinib이라는 성분의 약물은 비소세포폐암 환자의 약 2%를 차지하는 ROS1 양성 환자를 대상으로 한다. 인수 이후 Nuvation은 중국에 이어 미국에서도 승인을 받을 만큼의 데이터를 축적했지만, 약물의 상업적 전망은 아직 불확실하다. ROS1 양성 폐암 시장에는 이미 화이자의 Xalkori, 로슈의 Rozlytrek, 브리스톨 마이어스 스퀴브의 Augtyro 등 유사한 약물들이 다수 존재한다. 로슈와 브리스톨 마이어스는 고가 인수를 통해 이들 약물을 확보했지만, 큰 매출 성과를 거두지는 못했다. Rozlytrek은 2024년에 약 1억 3,400만 스위스 프랑의 매출을 기록했으며, Augtyro는 3,800만 달러에 그쳤다. Leerink Partners의 Andrew Berens 애널리스트는 1월 고객 노트에서 "상당한 성공을 거두지 못한 여러 약물들을 고려할 때, 투자자들은 상업적 기회에 대해 전반적으로 회의적"이라고 언급했다. Nuvation 측은 Ibtrozi가 ROS1 양성 폐암 분야에서 "표적 치료제가 달성할 수 있는 새로운 기준"이 될 수 있다고 믿고 있다고 Hung CEO는 성명을 통해 밝혔다. 그는 이 약물이 "높은 반응률과 지속적인 내구성"을 보인다고 강조했다. 또한, Nuvation은 Ibtrozi가 질병 진행의 주요 원인인 뇌 전이 환자들에게도 도움을 줄 수 있는 능력을 보여주었다고 덧붙였다. 수요일 연구 노트에서 RBC Capital Markets의 Leonid Timashev 애널리스트는 이 약물의 최고 연간 매출이 약 6억 4,000만 달러에 달할 수 있다고 추정했다. 그는 의사들과의 대화를 바탕으로 "이 약물이 좋은 위치를 차지할 수 있으며, Augtyro보다 앞설 수 있다"고 언급하며, 수요일 주가 하락은 "잠재적인 출시 및 라벨 관련 우려에 대해 과도했다"고 덧붙였다. Jefferies의 Michael Yee 애널리스트는 별도의 노트에서 "David(Nuvation)가 Goliath(경쟁사)를 이길 수 있을지 지켜볼 것"이라며, Ibtrozi의 연구 결과가 "최고 수준"이라고 평가했다.