Merck, PCSK9 콜레스테롤 약물 연구 성공 주장

머크(MRK), 경구용 PCSK9 억제제 'Enlicitide'로 콜레스테롤 치료 시장 재편 노린다 머크(MRK)가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'Enlicitide'가 최근 발표된 임상 시험에서 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮추는 결과를 보여주며 시장의 기대를 모으고 있습니다. 이 약물이 성공적으로 출시된다면, 최초의 경구용 PCSK9 억제제로서 심혈관 질환 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 지니고 있습니다. 10여 년 전, 미국 식품의약국(FDA)은 심장 질환 환자의 콜레스테롤 수치를 획기적으로 낮출 수 있는 두 가지 주사형 치료제를 승인했습니다. 이 약물들은 콜레스테롤 조절 단백질인 PCSK9을 표적으로 삼는다는 점에서 'PCSK9 억제제'로 불리며, 당시 의료계의 혁신으로 찬사를 받고 수십억 달러 규모의 매출이 예상되었습니다. 하지만 예상과는 달리, 개발사들은 보험사 및 의료진의 가치를 설득하는 데 어려움을 겪었고, 매출은 기대에 미치지 못했습니다. 머크는 Enlicitide를 통해 이러한 어려움을 극복하고자 합니다. Enlicitide는 최초의 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 높습니다. 머크는 이 약물의 미래에 상당한 기대를 걸고 있으며, 현재 여러 후기 임상 시험에 약 17,000명의 참가자를 등록했습니다. 또한, 올해 말 특허가 만료되는 블록버스터 면역항암제 Keytruda 이후의 성장을 견인할 핵심 제품으로 Enlicitide를 낙점했습니다. Keytruda 이후의 미래에 대한 불확실성은 지난 1년간 머크 주가를 40% 하락시키는 요인이 되었으며, 차기 유망 신약의 성공에 대한 압박감을 높이고 있습니다. 머크의 연구 책임자인 Dean Li는 Enlicitide가 "시장에 출시될 최초의 경구용 콜레스테롤 저하제"이자 "가장 효과적인" 약물이 될 것이며, 향후 복합 치료제의 기반이 될 것이라고 자신감을 내비쳤습니다. 머크의 CEO Robert Davis는 지난 1월 발표에서 Enlicitide가 기존 PCSK9 억제제들이 겪었던 보험 적용 문제를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 전망했습니다. Enlicitide는 전통적인 저분자 의약품보다 제조가 복잡한 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 계열이지만, 머크는 생산에 막대한 투자를 진행했으며 저렴한 비용으로 생산할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이는 "과도한 어려움을 야기하지 않는 가격 책정"을 가능하게 하여 "경쟁 우위"를 확보하는 데 기여할 것이라고 Davis는 설명했습니다. 하지만 콜레스테롤 치료제 시장에는 이미 다양한 브랜드 및 제네릭 의약품이 존재하며, 여러 신약들이 임상 시험 막바지 단계에 있습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca) 역시 개발 중인 PCSK9 경구용 약물이 머크의 프로그램에 상당한 위협이 될 수 있다는 분석이 나오고 있습니다. Leerink Partners의 분석가 Daina Graybosch는 지난 4월 보고서에서 머크의 약물이 더 효과적일 수 있다는 초기 신호가 있지만, 아스트라제네카의 약물이 "더 내약성이 좋고 투여가 용이할 수 있다"고 언급했습니다. 따라서 3상 임상 시험에서 Enlicitide의 효과 규모는 면밀히 scrutiny될 것입니다. 2상 임상 시험에서 Enlicitide는 다양한 용량으로 8주 치료 후 LDL 수치를 최대 60%까지 낮추는 결과를 보였습니다. 머크가 월요일에 발표한 3상 임상 시험 중 하나는 24주 후 콜레스테롤 수치를 평가했으며, Jefferies의 분석가 Dennis Ding은 일반적으로 약물이 더 크고 긴 임상 시험으로 진행될 때 "효능이 저하되는 경향이 있다"고 지적했습니다. Ding은 또한 음식 섭취가 Enlicitide의 효과를 방해할 수 있어 머크의 임상 시험에서 약물 순응도가 낮을 수 있다고 추측했습니다. 그는 "혜택의 규모가 관건이 될 것"이라고 덧붙였습니다.