반전: 유럽 규제 당국, Lilly의 알츠하이머 치료제에 긍정적 입장

일라이 릴리, 알츠하이머 신약 Kisunla 유럽 시장 진출 청신호 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 Kisunla가 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 핵심 위원회가 Kisunla에 대한 기존의 부정적인 권고를 뒤집고, 신약 승인을 지지하는 입장으로 돌아섰기 때문입니다. 이 위원회는 유럽 시장에 새로 진입할 신약의 허가 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 이번 결정은 알츠하이머 치료제 시장에서 주목받아 온 Kisunla에 대한 위원회의 입장이 바뀐 것을 의미합니다. 이번 결정은 Kisunla를 개발한 일라이 릴리에게 큰 승리입니다. 일라이 릴리는 이미 일본, 중국, 영국, 미국 등에서 Kisunla(브랜드명)의 마케팅 승인을 확보한 상태입니다. 일라이 릴리는 Kisunla를 회사의 성장을 더욱 가속화할 신제품 중 하나로 분류하고 있으며, 회사는 이미 체중 감량 및 당뇨병 치료제 분야의 급성장으로 인해 기업 가치가 크게 상승한 바 있습니다. 증권가 역시 Kisunla에 대한 기대가 높습니다. 전문가들은 Kisunla의 연간 최대 매출이 수십억 달러에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 하지만 이러한 성공을 거두기 위해서는 일라이 릴리가 규제 당국을 설득해야 했습니다. 바로 Kisunla가 알츠하이머 진행을 늦추는 잠재력과 알려진 안전성 위험 사이의 균형을 입증해야 하는 과제였습니다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 판매하는 다른 두 가지 알츠하이머 치료제와 마찬가지로, Kisunla는 뇌 부종 및 소규모 출혈을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 통칭 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)'로 알려져 있습니다. ARIA는 EMA 핵심 위원회가 초기 심사에서 Kisunla에 대해 부정적인 입장을 보인 주요 이유였습니다. 당시 위원회는 임상 시험에서 Kisunla 투여군 참가자의 약 37%가 이러한 부작용을 경험한 반면, 위약 투여군에서는 15% 미만이 경험했다고 지적했습니다. 또한, 위원회는 ARIA 위험을 증가시키는 특정 유전자를 보유하지 않은 환자에게 Kisunla를 권고할지 여부를 검토했지만, 최종적으로는 승인을 보증할 만큼 충분한 증거가 없다고 결론 내렸습니다. 지난 3월 말 이러한 거부 결정이 내려진 후, 일라이 릴리는 위원회의 결정에 항소하겠다고 밝혔습니다. 이러한 항소 전략이 성공하는 경우는 드물지만(RBC Capital Markets의 분석에 따르면 지난 10년간 번복율은 20%에 불과), 이번 경우에는 가능성이 더 높다는 이유가 있었습니다. 이는 에자이가 유사한 안전성 문제를 EMA에 제기했던 자사의 치료제 Leqembi에 대한 항소에서 승소했기 때문입니다. 일라이 릴리의 이번 베팅은 성공했습니다. 위원회의 새로운 의견은 Kisunla가 특정 위험 유전자를 하나 또는 전혀 가지고 있지 않은 일부 성인의 초기 증상성 알츠하이머병 치료제로 승인되어야 한다는 것입니다. 일라이 릴리 인터내셔널의 패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 사장은 성명을 통해 이번 의견이 "유럽의 적격 환자들에게 Kisunla를 제공하려는 회사의 노력에 있어 중요한 이정표"라고 말했습니다. 유럽에는 약 700만 명의 알츠하이머 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 일라이 릴리는 성명에서 고령화 인구가 증가함에 따라 이 수치가 2050년까지 거의 두 배로 늘어날 것으로 예상된다고 밝혔습니다. EMA의 지지를 받은 일라이 릴리의 마케팅 신청은 최종 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회로 이관됩니다.