Replimune 약물 FDA 거부; Omega, 6억 4,700만 달러 바이오텍 펀드 조성

FDA, Replimune의 흑색종 치료제 승인 거부… J&J, 건선 치료제 신약 허가 신청 [서울=뉴스와이어] 미국 식품의약국(FDA)이 Replimune Group의 흑색종 치료제에 대해 승인을 거부했습니다. 반면, Johnson & Johnson은 건선 치료제 신약에 대한 허가 신청을 제출하며 희비가 엇갈렸습니다. 이 외에도 Omega Funds의 자금 조달, iTeos Therapeutics의 매각, Roche의 폐 질환 치료제 개발 등 바이오 업계의 주요 소식들을 전해드립니다. FDA는 Replimune이 제출한 흑색종 치료제에 대해 "효과를 입증하는 충분하고 잘 통제된 임상 조사"로 간주하기 어렵다는 이유로 승인을 거부했습니다. FDA는 또한 환자 모집단의 차이점과 확증 임상시험 설계에 대한 문제를 지적했습니다. Replimune의 CEO Sushil Patel은 FDA가 이전 회의에서 이러한 문제를 제기하지 않았기에 이번 결정에 "놀랐다"고 밝혔습니다. Cantor Fitzgerald의 Li Watsek은 이번 결정이 변화하는 FDA 규제 환경 속에서 Replimune이 어려움을 겪고 있음을 보여준다고 분석했습니다. Johnson & Johnson은 Protagonist Therapeutics와 공동 개발한 면역 질환 치료제 icotrokinra에 대한 FDA 승인을 요청했습니다. 이 약물은 중등도-중증 판상 건선 치료제로, 다른 기존 치료제와 마찬가지로 IL-23 단백질을 차단하지만, 주사제가 아닌 경구용 알약 형태로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. J&J는 icotrokinra가 피부 병변을 효과적으로 개선함을 보여주는 4건의 임상시험 데이터를 제출했으며, 현재 궤양성 대장염 및 기타 IL-23 매개 면역 질환에 대한 연구도 진행 중입니다. 바이오벤처 투자 회사인 Omega Funds는 미국 및 유럽 생명과학 기업 투자를 위해 8번째 펀드로 6억 4,700만 달러를 성공적으로 조성했습니다. Omega는 목표 금액인 6억 달러를 초과 달성했으며, 신규 및 기존 유한책임사원(LP)으로부터 "강력한 지지"를 받았다고 밝혔습니다. 2004년 설립 이후 Omega는 25억 달러 이상을 조달했으며, 포트폴리오 회사들은 47건의 기업공개(IPO)와 50건의 인수합병을 성사시켰습니다. 최근에는 Scorpion Therapeutics와 Morphic Therapeutic의 인수도 포함됩니다. 항암제 개발사인 iTeos Therapeutics는 주주들에게 현금을 분배하고 사업을 청산하기 위한 계획의 일환으로 Concentra Biosciences에 회사를 매각하기로 했습니다. 지난 5월 청산 계획을 발표했던 iTeos는 Concentra가 주당 10달러 이상의 가격으로 자산을 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 주주들은 Concentra가 특정 iTeos 자산을 6개월 이내에 매각하거나 회사의 현금 보유액이 4억 7,500만 달러를 초과할 경우 추가적인 대가를 받을 수 있습니다. Concentra는 부실 바이오텍을 인수하여 청산하는 헤지펀드 Tang Capital Partners가 통제하는 회사입니다. Roche는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행한 두 건의 임상 연구에서 상반된 결과를 보고한 후, 개발 중인 실험적 폐 질환 치료제에 대한 향후 계획을 검토하고 있습니다. 임상 2b상 시험에서는 이 약물(astegolimab)이 연간 악화율을 유의미하게 감소시켰으나, 유사한 규모의 임상 3상 연구에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. Roche는 두 연구 모두에서 연간 악화율 감소율이 약 15%였지만, 임상 설계 시 예상했던 것보다 전체 악화 건수가 더 낮았다고 설명했습니다. Roche의 최고 의료 책임자 Levi Garraway는 규제 당국과 데이터를 논의할 것이라고 밝혔습니다.