Bristol Myers의 Reblozyl은 3상에서 목표치 미달, Blenrep은 FDA 패널에서 부결

GSK, 골수섬유증 빈혈 치료제 임상 3상 주요 목표 달성 실패 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 환자를 대상으로 한 빈혈 치료제 임상 3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했습니다. 다만, 해당 약물인 Reblozyl은 위약군 대비 적혈구 수혈 의존성 탈피 환자 비율에서 "수치상으로도 임상적으로 의미 있는" 개선을 보였다고 회사 측은 밝혔습니다. Bristol Myers Squibb은 이러한 데이터와 기타 보조적인 2차 평가 변수 결과에 고무되어 규제 당국과 승인 신청 제출에 대해 논의할 계획입니다. Reblozyl은 현재 특정 베타지중해빈혈 및 골수이형성증후군 환자의 빈혈 치료제로 승인되어 있습니다. 한편, GSK의 다발성 골수종 치료제 Blenrep의 미국 시장 재진입은 어려워졌습니다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 목요일, 두 건의 임상 시험 데이터가 GSK가 치료 대상으로 제안하는 환자군에 대해 유리한 이익-위험 균형을 보여주지 못했다고 판단했습니다. FDA 직원들은 자문위 회의에 앞서 공개된 자료에서 Blenrep의 용량 및 안구 독성에 대한 우려를 제기한 바 있습니다. FDA는 7월 23일까지 Blenrep 승인 여부를 결정할 예정입니다. 이 항체-약물 접합체는 2022년 이전 확증 연구 실패 후 시장에서 철수된 바 있습니다. DiaMedica Therapeutics, 자궁전증 치료제 초기 결과 발표 미국 미니애폴리스에 본사를 둔 생명공학 기업 DiaMedica Therapeutics는 목요일, 자궁전증 치료제에 대한 중간 단계 연구의 초기 결과를 발표했습니다. DiaMedica의 2상 임상 시험 용량 증량 단계에서 해당 치료제인 DM199는 "사전 지정된 안전성 및 유효성 평가 변수를 달성했다"고 회사 측은 밝혔습니다. 자궁전증은 임신 관련 질환으로, 고혈압을 유발할 수 있으며 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있습니다. 현재 승인된 의약품 치료법은 없습니다. DiaMedica는 임상 시험에 자궁전증 여성 최대 90명과 태아 성장 제한 여성 30명을 등록할 계획입니다. GSK, 대상포진 백신 Shingrix 프리필드 시린지 제형 FDA 승인 미국 FDA는 목요일, GSK의 대상포진 백신 Shingrix의 프리필드 시린지 제형을 승인했습니다. 현재 이 백신은 의료 전문가가 투여 전에 혼합해야 하는 두 개의 바이알로 제공되지만, 단일 시린지 제형은 이러한 과정을 제거합니다. 이번 승인은 50세 이상 성인 및 질병 위험이 높은 18세 이상 면역 저하자에게 적용됩니다. 유럽의약품청(EMA)도 해당 프리필드 시린지 제형을 검토 중입니다. PureTech Health, CEO 사임 발표 PureTech Health는 수요일, Bharatt Chowrira 최고경영책임자(CEO)가 회사를 이끌던 자리에서 물러난다고 발표했습니다. Chowrira의 퇴진은 일주일 전 Raju Kucherlapati 이사회 의장의 사임 이후에 이루어졌습니다. PureTech는 최고 포트폴리오 책임자인 Robert Lyne이 임시 CEO를 맡을 것이라고 밝혔으며, 정식 후임자 물색 계획에 대한 추가적인 세부 사항은 공유하지 않았습니다. Chowrira는 2024년 4월 PureTech 창립 CEO였던 Daphne Zohar가 PureTech가 출범시킨 Seaport Therapeutics를 운영하기 위해 떠난 후 PureTech의 수장이 되었습니다.