Verona 딜로 Merck는 폐 질환 치료제 특허의 강점에 베팅하다

머크(MRK), 100억 달러 베로나 파마 인수… 오투바이르 특허 만료 리스크 주목 글로벌 제약사 머크(Merck & Co.)가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '오투바이르(Ohtuvayre)'를 보유한 베로나 파마(Verona Pharma)를 100억 달러에 인수하며 미래 성장 동력 확보에 나섰습니다. 하지만 오투바이르의 핵심 특허 만료 시점이 다가오면서 머크의 이번 딜 성공 여부에 관심이 쏠리고 있습니다. 베로나 파마는 20년간 공들여 개발한 호흡기 치료제 오투바이르를 통해 100억 달러 규모의 인수라는 극적인 성과를 거두었습니다. 이 치료제는 오랜 개발 기간으로 인해 주요 특허가 조 바이든 전 미국 대통령 취임 이전에 이미 만료된 상태입니다. 만약 머크와 월스트리트의 전망대로 오투바이르가 블록버스터급 판매고를 올린다면, 이는 과거에 발명된 화합물이 공격적인 특허 전략을 통해 수십억 달러의 수익을 창출하는 제약 산업의 성공 사례로 다시 한번 입증될 것입니다. 오투바이르는 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 수십 년 만에 등장한 새로운 형태의 흡입형 COPD 치료제로 주목받았습니다. 이 약물은 기도의 근육을 이완시키고 염증을 줄여 폐 질환 환자들이 더 편안하게 호흡할 수 있도록 돕습니다. 출시 이후 판매는 빠르게 증가하여 1분기에만 7,100만 달러의 매출을 기록했으며, 분석가들은 오투바이르가 연간 최대 40억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 높은 목표를 달성하기 위해 머크는 오투바이르를 보호하는 지적 재산권을 방어하고 확장해야 합니다. 로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "2030년대 중반까지 (특허를) 보호할 수 있다는 우리의 능력에 대해 매우 확신한다"고 밝혔습니다. 데이비스 CEO와 경영진의 전망이 맞다면, 오투바이르는 유럽에서 처음 특허가 출원된 2003년으로부터 약 30년이 지난 후에야 경쟁에 직면하게 될 것입니다. 오투바이르는 원래 영국 회사인 Ligand UK Development가 PDE3 및 PDE4 효소를 차단하는 연구를 진행하면서 개발되었습니다. 2006년 베로나 파마는 Ligand의 파트너사인 Rhinopharma를 인수하며 해당 지적 재산권에 대한 권리를 확보했습니다. 당시 RPL554(오투바이르의 이전 명칭)에 대한 공개된 데이터는 기니피그 대상 연구가 전부였습니다. 첫 인간 대상 임상 시험 데이터는 2009년에 시작된 초기 연구 결과를 바탕으로 2013년에야 발표되었습니다. 오투바이르의 긴 시장 출시 여정 동안 베로나 파마는 영국 증시 상장에서 미국 증시로 이전하고, 2차 임상 시험에서 좌절을 겪기도 했습니다. 이 과정에서 여러 차례의 차입과 주식 매각을 통해 자금을 조달했습니다. 2022년 첫 3상 임상 시험 결과를 발표한 후, 베로나 파마는 1년 뒤 FDA에 승인을 신청했습니다. RPL554의 발명부터 오투바이르의 승인까지, 약물의 화학적 구성을 설명하는 주요 '물질 특허(composition of matter patent)'는 2020년에 만료되었습니다. 물질 특허는 일반적으로 기업이 경쟁사의 도전에 맞서 방어하는 데 가장 강력한 지적 재산권입니다. 다른 특허들은 약물의 제형, 제조 방법 또는 사용 방법에 적용될 수 있습니다. 오투바이르와 같은 흡입형 호흡기 치료제는 종종 GSK의 Advair나 Breo Ellipta와 같이 해당 의약품에 최적화된 기기와 함께 사용됩니다. 이러한 기기 역시 특허를 통해 제네릭 경쟁으로부터 약물을 보호하는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 오투바이르는 액체 의약품을 흡입 가능한 미스트로 만드는 '제트 네뷸라이저'라는 표준 기기를 사용하므로, 이러한 전략을 통한 지적 재산권 보호 확장에는 한계가 있습니다. 제네릭 의약품의 시장 진입을 차단하는 특허 목록을 제공하는 FDA의 오렌지북(Orange Book) 데이터베이스에는 오투바이르에 대한 네 가지 특허가 등재되어 있습니다. 세 가지 특허는 2031년과 2035년에 만료되며, 네 번째 특허는 2044년까지 유효합니다. 월스트리트 분석가들과 머크 경영진의 주요 관심사는 2030년대 중반에 만료되는 제형 특허로, 이는 다양한 온도에서 약물의 액체 현탁액을 안정적으로 유지하는 데 필요한 기술을 포함합니다. 데이비스 CEO는 컨퍼런스 콜에서 "제네릭 생산 방식과 특허 우회 가능성, 그리고 이를 위해 필요한 기술적 과제 등 다양한 접근 방식을 이해하기 위해 상당한 시간과 노력을 기울였다"며, "제형 특허를 우회하여 생산하는 데 따르는 기술적 어려움이 매우 높다고 확신한다"고 말했습니다. Evercore ISI의 애널리스트 우머 라파트(Umer Raffat)는 고객 노트에서 이러한 특허가 일반적으로 브랜드 의약품에 대해 가장 강력한 특허는 아니지만, 흡입형 의약품의 경우 다른 약물보다 안정성이 더 중요하다고 언급했습니다. 라파트 애널리스트는 설령 제네릭 경쟁자들이 2031년 이후의 모든 특허를 무효화하는 데 성공하더라도, 이번 딜이 머크에게 나쁜 거래가 아닐 수 있다고 분석했습니다. 그는 최대 매출 40억 달러를 기준으로 2032년까지 브랜드 오투바이르의 독점을 유지하는 것이 "딜의 손익분기점"이 될 것이라고 덧붙였습니다. 머크에게 오투바이르의 매출은 올해 말 특허가 만료될 예정인 베스트셀러 항암 면역 치료제 '키트루다(Keytruda)'의 재정적 손실을 일부 상쇄하는 데 도움이 될 것입니다. 키트루다 이후의 머크 미래에 대한 우려는 올해 주가 두 자릿수 하락을 야기했으며, 오투바이르는 "키트루다로부터의 다각화"를 제공한다고 Jefferies의 애널리스트 아카시 테와리(Akash Tewari)는 별도의 투자자 노트에서 밝혔습니다. 한편, 베로나 파마가 이미 진행 중인 연구는 기존 특허를 넘어 오투바이르의 수명 주기를 연장하는 데 기여할 수 있습니다. 베로나 파마는 현재 2상 임상 시험에서 건조 분말 및 가압 정량식 흡입기(metered dose inhaler) 개발을 연구 중이며, 이를 통해 추가적인 제형 또는 기기 특허를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.