Lilly, 알츠하이머 치료제 Kisunla의 변경된 용량에 대한 FDA 승인 획득

일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(Donanemab)'의 투여 방식 변경이 뇌부종 위험을 낮추면서 의료진의 처방 부담을 덜어줄 전망입니다. 새로운 투여 프로토콜은 환자에게 첫 달 정맥 주입 시 기존 2개 바이알 대신 1개의 350mg 바이알을 투여하고, 두 달 후 세 번째 투여 시에는 2개 대신 3개의 바이알을 사용하도록 권고합니다. 네 번째 투여부터는 4개의 바이알을 투여받게 됩니다. 이러한 변경은 'Trailblazer-Alz 6' 연구 결과를 기반으로 합니다. 연구 결과, 수정된 투여 방식을 적용한 환자군에서 24주간 치료 동안 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상) 발생률이 14%로 나타나, 기존 용량을 투여받은 환자군의 24%보다 통계적으로 유의미하게 낮은 수치를 기록했습니다. 도나네맙은 현재 시장에 출시된 질병 진행을 늦추는 알츠하이머 치료제 중 하나로, 에자이와 바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 함께 뇌에서 아밀로이드 베타에 결합하여 제거하는 방식으로 작용합니다. 아밀로이드 침착은 알츠하이머병의 특징으로, 뇌 신경세포를 손상시키고 사멸시키는 것으로 알려져 있습니다. (바이오젠의 또 다른 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'은 사실상 시장에서 철수했습니다.) 도나네맙은 임상 시험에서 뇌 아밀로이드 제거에 효과를 보여, 참여자의 72%가 18개월 후 복용을 중단할 정도로 효능을 입증했습니다. 하지만 ARIA는 도나네맙과 레켐비 모두에서 나타나는 부작용이며, 도나네맙은 레켐비보다 ARIA 발생률이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 많은 의료진과 환자들은 약 6개월 정도의 질병 진행 지연이라는 이점보다 위험이 더 크다고 판단해왔습니다. 이러한 위험-이익 논쟁은 규제 당국의 입장 차이로 이어지기도 했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 외부 자문단은 만장일치로 도나네맙의 승인을 지지했지만, 유럽 규제 당국은 승인을 거부했습니다. 영국은 도나네맙 사용을 허가했지만, 비용 효과성 평가 기관은 그 미미한 이점이 연간 32,000달러(미국 기준)에 달하는 약값을 정당화하기 어렵다고 밝혔습니다. (영국에서의 약값은 여전히 기관 문서상 '기밀'로 분류되어 있습니다.) 도나네맙은 일본에서도 승인받았습니다.