Atai와 Beckley, 합병 예정, 환각제 신약 연구 성공 발표

Atai와 Beckley, 정신 건강 치료용 비강 스프레이 mebufotenin 2상 임상 성공…3상 진입 준비 정신 건강 질환 치료 분야에서 환각제에 대한 새로운 개방성이 커지는 가운데, Atai와 Beckley가 개발 중인 비강 스프레이 mebufotenin이 2상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으며 다음 단계인 3상 임상 시험 진입을 확정했습니다. 미국 보건복지부 장관 Robert F. Kennedy Jr.와 식품의약국(FDA) 국장 Martin Makary가 정신 건강 치료제로서 환각제의 잠재적 이점을 높이 평가하고 있으며, Johnson & Johnson의 케타민 유도체인 Spravato가 블록버스터급 판매고를 올리고 있다는 점은 이러한 흐름을 뒷받침합니다. 투자자들은 지금까지 이러한 연구를 지원하려는 의지를 보여왔지만, 강력한 임상 결과를 기대하고 있습니다. 최근 Compass Pathways는 3상 임상 시험에 성공했음에도 불구하고, 위약 대비 우울 증상 측정 점수 감소폭이 평균 3.6점에 그쳐 주주들에게 실망감을 안겨준 바 있습니다. 반면, Beckley의 mebufotenin은 29일차 측정 결과, 치료 용량 투여군에서 위약군 대비 5.3점 및 6.3점의 유의미한 개선 효과를 보였습니다. Jefferies의 분석가 Andrew Tsai는 고객에게 보낸 메모에서 월스트리트가 최소 5점 이상의 차이를 기대했다고 언급했습니다. Spravato와 마찬가지로 mebufotenin은 비강을 통해 투여됩니다. Atai와 Beckley는 임상 시험 참가자들이 일반적으로 90분 이내에 퇴원할 수 있었다고 밝혔으며, 이는 Spravato가 설정한 일반적인 치료 시간 범위 내에 해당합니다. 또한, 이번 연구에서는 심각한 부작용이나 자살 의도 또는 행동의 증거가 발견되지 않았습니다. 연구진은 8mg 및 12mg 용량을 0.3mg의 대조군과 비교하여 시험했습니다. 우울 증상 측정에서 더 큰 차이는 8mg 용량에서 나타났지만, Atai와 Beckley는 8mg과 12mg 용량 간의 효능이 동등하다고 보고 있습니다. 규제 당국과 협의 후 8mg 용량을 3상 임상 시험에 진입시킬 계획입니다. Atai와 Beckley는 치료 후 빠르면 하루 만에 개선 효과가 나타났으며, 이러한 효과는 일반적으로 최소 8주간 지속되었다고 밝혔습니다. Tsai 분석가는 이러한 결과가 현재 진행 중인 2차 용량에 대한 공개 라벨 연구와 최종 3상 임상 시험에서 추가로 확인되어야 하지만, 이번 데이터는 Atai와 Beckley가 Spravato와 같은 경쟁 약물보다 치료 간격이 더 길 수 있는 약물을 제공할 수 있음을 시사한다고 덧붙였습니다.