FDA, Biohaven 신약 관련 자문위원회 회의 취소; Catalent, 직원 해고

FDA, Biohaven 신약 승인 심사 관련 자문위 회의 취소… 긍정적 신호 해석 미국 식품의약국(FDA)이 Biohaven의 신약 후보물질인 troriluzole 승인 심사를 위한 외부 전문가 자문위원회 회의를 취소했습니다. 이는 해당 약물의 안전성 또는 효능 데이터 해석에 대한 어려움이 해소되었음을 시사하는 것으로 해석됩니다. RBC Capital Markets의 Leonid Timashev 애널리스트는 이러한 자문위 회의 취소가 과거 사례에서 약 3분의 2가 승인으로 이어진 점을 들어 Biohaven에게 "다소 고무적인" 신호라고 평가했습니다. FDA는 연말까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. Catalent, 볼티모어 유전자 치료 시설 인력 350명 감축 Novo Holdings 산하의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 Catalent가 볼티모어 유전자 치료 시설에서 약 350명의 직원을 감축했습니다. 이는 "주요 고객사의 수요 변동" 때문이라고 회사 대변인은 밝혔습니다. 대변인은 회사의 유전자 치료 사업은 지속적인 성장을 보이고 있으며, 유전 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 노력할 것이라고 덧붙였습니다. Stealth BioTherapeutics, 희귀질환 치료제 재심사 신청 수락 FDA가 Stealth BioTherapeutics가 개발한 희귀질환 치료제에 대한 수정된 승인 신청을 수락했습니다. Stealth에 따르면, FDA는 이번 신청을 기존 거절에 대한 "Class 2 Response"로 간주하며, Barth 증후군 치료제인 elamipretide에 대한 심사는 통상 6개월이 소요되어 내년 2월에 종료될 예정입니다. 그러나 FDA는 9월 26일까지 결정을 내릴 계획이라고 Stealth는 밝혔습니다. Jazz Pharmaceuticals, 실험용 뇌전증 치료제 권리 인수 Jazz Pharmaceuticals는 최대 10억 달러 이상의 가치를 가질 수 있는 계약으로 실험용 뇌전증 치료제의 권리를 인수했습니다. Jazz는 덴마크 소재 Saniona에 선지급금으로 약 4,300만 달러를 지급하고, 특정 칼륨 이온 채널을 활성화하도록 설계된 저분자 약물인 "SAN2355"에 대한 독점 라이선스를 확보했습니다. 아직 인체 시험 단계는 아니지만, Jazz의 연구개발 책임자인 Robert Iannone은 SAN2355가 "매우 유망한" 자산이며 해당 약물 계열에서 최고가 될 잠재력을 가지고 있다고 언급했습니다. TD Cowen의 Joseph Thome 애널리스트는 이번 계약이 Jazz의 신경과학 포트폴리오에 잘 부합할 것이라고 평가했습니다. 또한, 경쟁 치료제인 Xenon Pharmaceuticals의 약물이 임상적으로 진전됨에 따라 Saniona의 분자 약물은 어느 정도 위험이 완화되었다고 덧붙였습니다. Celldex Therapeutics, 식도염 치료제 임상 2상서 유의미한 효과 미확인 Celldex Therapeutics의 실험용 약물인 barzolvolimab이 염증성 질환인 호산구 식도염의 징후 및 증상을 완화하지 못한 것으로 나타났습니다. 이 약물은 현재 두드러기 환자를 대상으로 후기 임상 시험이 진행 중입니다. Celldex는 barzolvolimab이 비만 세포(다양한 면역 질환에 관여하는 면역 세포) 수치를 감소시키는 능력이 호산구 식도염에도 유익할 수 있기를 기대했습니다. Leerink Partners의 Thomas Smith 애널리스트는 비록 이번 결과는 좋지 않았지만, 해당 연구에서 barzolvolimab의 "깨끗한 안전성" 프로파일은 두드러기 환자를 대상으로 한 진행 중인 3상 임상 시험에 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 언급했습니다.