IO Biotech, 연구 차질에도 불구하고 피부암 백신에 대한 나아갈 길을 보다

IO Biotech, Merck와 협력한 암 백신 임상 3상 실패에도 FDA 승인 기대 [서울=뉴스핌] 김민준 기자 = 덴마크 바이오 기업 IO Biotech이 Merck & Co.의 면역항암제 Keytruda와 병용 투여한 자사의 실험용 암 백신 'Cylembio'의 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 얻지 못했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기대하고 있다고 밝혔다. IO Biotech은 21일(현지시간) 흑색종 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 Cylembio와 Keytruda 병용 요법이 Keytruda 단독 요법 대비 주요 평가 지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 이 소식에 IO Biotech의 주가는 이날 두 자릿수 하락률을 기록했다. 하지만 IO Biotech 측은 이번 임상 결과가 FDA의 승인 검토를 받을 만큼 충분히 긍정적이라고 주장하고 있다. 회사 측은 이번 연구가 Keytruda 단독 요법과 비교했을 때 "아주 근소한 차이로 실패했다"고 강조했다. 또한, 이전에 Keytruda와 같은 약물을 투여받지 않았거나 해당 약물에 반응할 가능성이 낮은 환자군에서 더 강력한 치료 효과를 시사하는 추가 분석 결과도 제시했다. 마이-브릿트 조카 IO Biotech CEO는 월스트리트 분석가들과의 컨퍼런스 콜에서 "정말 근소한 차이로 목표를 달성하지 못했다"고 말했다. Cylembio는 종양 세포에서 발현되는 특정 단백질에 대한 면역 반응을 유도하도록 설계된 엔지니어링 펩타이드 기반의 암 백신이다. 이 단백질은 제약사들이 오랫동안 연구해 온 면역 관문 단백질인 PD-L1과 IDO1이다. Cylembio는 Moderna, BioNTech 등이 개발 중인 '맞춤형' 백신과 달리 '기성품' 형태로 생산될 수 있어 제조가 더 간편하다는 장점이 있다. 이번 임상 3상 시험에는 수술이 불가능하거나 전이된 신규 흑색종 환자 400여 명이 참여했다. 참가자들은 Keytruda 단독 요법 또는 Cylembio와 Keytruda 병용 요법을 무작위로 투여받았다. 회사의 주요 목표는 Cylembio와 Keytruda 병용 요법이 Keytruda 단독 요법보다 종양 성장을 더 오래 억제할 수 있음을 입증하는 것이었다. 회사 발표에 따르면, 백신-면역항암제 병용 요법을 투여받은 환자들은 Keytruda 단독 요법을 투여받은 환자들에 비해 사망 또는 질병 진행의 상대적 위험이 23% 낮았으나, 이는 통계적 유의미성 기준을 충족하지 못했다. IO Biotech은 면역항암제 반응과 관련된 단백질에 대해 음성 반응을 보인 환자군에서는 상대적 위험 감소율이 46%에 달했다고 밝혔다. 이 분석은 IO Biotech의 사전 지정된 통계 계획에 포함된 것으로, 규제 당국이 이를 더 긍정적으로 평가할 수 있다는 가능성을 시사한다. 그러나 이전에 Keytruda와 같은 약물을 투여받지 않은 환자군에 대한 또 다른 분석 결과는 사전 계획에 포함되지 않은 것이었다. IO Biotech은 해당 환자군에서 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험이 26% 감소했다고 발표했지만, 이는 FDA 검토 시 '명목상'의 결과로 간주될 가능성이 높아 신중한 접근이 예상된다. IO Biotech 경영진은 3분기 FDA와 만나 임상 결과를 논의하고 연말까지 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 투자자들은 회사의 승인 가능성에 대해 회의적인 시각을 보이고 있다. IO Biotech의 주가는 월요일 오전 거래에서 20% 이상 하락했으며, 2021년 상장 이후 가치의 대부분을 잃은 상황이다. 조카 CEO는 2분기 말 기준 2,800만 달러의 현금을 보유하고 있어 2026년 1분기까지 운영 자금을 조달할 수 있다고 말했다. 회사는 유럽투자은행(EIB)으로부터 확보한 1,500만 유로(약 1,740만 달러) 규모의 대출 중 일부를 확보하기 위해 긍정적인 임상 데이터와 성공적인 FDA 제출이 필요하다.