Regeneron 항암 이중항체 다시 거부당하고, Allogene 임상 사망 공개

FDA, 레제네론 림프종 치료제 '오드로넥스타맙' 허가 보류 결정 미국 식품의약국(FDA)이 레제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 림프종 치료제 '오드로넥스타맙(odronextamab)'에 대해 보완요구서(Complete Response Letter)를 발행했습니다. 또한, 알로젠 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 임상시험 중 환자 사망 사례 발생으로 치료 계획을 수정했습니다. 이번 소식은 레제네론과 알로젠의 최신 동향과 더불어 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb), 바이오젠(Biogen), 아젠엑스(Argenx)의 주목할 만한 업데이트를 담고 있습니다. 레제네론은 제3자 제조 시설의 FDA 실사 문제로 인해 신약 2종의 규제 승인이 지연되고 있다고 밝혔습니다. 지난 7월 30일, FDA는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 최근 카탈렌트(Catalent)로부터 인수한 인디애나 공장의 문제점을 이유로 레제네론의 이중항체 항암제 '오드로넥스타맙'에 대한 보완요구서를 발행했습니다. 또한, 해당 공장에서 생산되는 고용량 '아이리야(Eylea)'의 허가 결정도 지연될 예정입니다. '오드로넥스타맙'의 경우, 레제네론은 허가 신청서를 다시 제출해야 합니다. 앞서 FDA는 제3자 제조 문제로 인해 다발성 골수종 치료제로 승인된 또 다른 레제네론의 이중항체 항암제 '리노지픽(Lynozyfic)'의 승인도 거부한 바 있습니다. 알로젠 테라퓨틱스는 임상시험 참가자 사망으로 인해 실험적 면역억제 항체인 'ALLO-647'의 사용을 중단한다고 밝혔습니다. 'ALLO-647'은 알로젠의 동종이계 세포치료제 '세마-셀(cema-cel)' 치료를 준비하는 환자들에게 사용되는 요법의 일부입니다. 그러나 이 항체는 드물게 심각한 바이러스 감염과 관련이 있었으며, 이번 사례에서는 알로젠의 주요 임상시험에 참여했던 환자의 아데노바이러스 감염과 간부전 유발과 연관성이 있는 것으로 판단되었습니다. 알로젠은 'ALLO-647'이 포함된 임상시험군을 중단했으며, 향후 임상시험에서도 사용하지 않을 계획입니다. 대신, 암 세포치료에 흔히 사용되는 표준적인 2가지 약물 면역억제 요법으로 진행할 예정입니다. 주요 임상시험 결과는 내년에 발표될 것으로 예상됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 특허 만료된 항암제 '레블리미드(Revlimid)'의 예상보다 높은 판매량에 힘입어 2025년 매출 전망치를 7억 달러 상향 조정했습니다. 회사는 연간 매출을 465억~475억 달러로 예상하고 있으나, 올해 바이오엔테크(BioNTech) 항암제 라이선스 확보에 지출한 15억 달러로 인해 순이익에 미치는 영향은 달라질 수 있습니다. 2분기 '레블리미드'의 예상치 못한 8억 3,800만 달러 매출은 회사의 전반적인 실적 호조의 일부로, 기존 및 신규 약물 사업 부문 모두에서 월스트리트의 예상을 뛰어넘었습니다. 리어링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트 데이비드 라이징어(David Risinger)에 따르면, '엘리퀴스(Eliquis)', '옵디보(Opdivo)', '레블로질(Reblozyl)'의 매출은 예상치를 상회했지만, 세포치료제 '아베크마(Abecma)'와 신규 건선 치료제 '소틱투(Sotyktu)'는 예상치를 하회했습니다. 바이오젠의 주가는 최근 실적 발표가 월스트리트의 예상을 상회하면서 목요일 최대 7% 상승했습니다. 회사는 4월부터 6월까지 26억 달러의 매출을 기록했으며, 이 중 1억 6,000만 달러는 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi)'에서 발생했습니다. 바이오젠은 2025년 매출 및 주당순이익 전망치도 상향 조정했습니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 애널리스트 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 이러한 실적이 바이오젠의 사업 턴어라운드 노력이 결실을 맺기 시작했음을 보여준다고 평가하며, "상승 여지가 상당하다"고 언급했습니다. 아젠엑스의 주가는 자가면역질환 치료제 '뷰그라트(Vyvgart)'의 분기별 판매량이 투자자들의 예상을 훨씬 뛰어넘으면서 두 자릿수 상승률을 기록했습니다. 아젠엑스에 따르면, '뷰그라트'의 여러 제형을 합친 4월부터 6월까지의 매출은 약 9억 4,900만 달러로, 컨센서스 추정치를 8,000만 달러 이상 초과 달성했습니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리스트 마일스 민터(Myles Minter)는 목요일, 이러한 "폭발적인" 실적은 '뷰그라트'의 승인된 적응증과 다양한 버전에 걸쳐 "인상적인" 수치를 보여주었다고 평가했습니다. 리어링크 파트너스의 토마스 스미스(Thomas Smith)는 이제 '뷰그라트'의 합산 최고 연간 매출을 90억 달러 이상으로 전망하고 있습니다. 이 소식으로 아젠엑스의 시가총액은 400억 달러를 넘어섰습니다.