FDA, J&J의 방광암 치료제-기기 복합제 승인

존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 'Inlexzo' 블록버스터 기대감 고조 존슨앤드존슨(JNJ) 경영진이 차세대 블록버스터 신약으로 기대를 모으는 방광암 치료제 'Inlexzo'(구 TAR-200)가 월스트리트 예상치를 훨씬 뛰어넘는 매출을 기록할 것이라고 전망했습니다. JNJ는 2019년 비상장사인 Taris Biomedical를 인수하면서 Inlexzo를 확보했습니다. 이 치료제는 암세포가 방광 내벽을 벗어나지 않은 '비근육 침습성' 방광암 치료 방식을 바꿀 잠재력을 지녔다고 JNJ는 설명합니다. 기존 비근육 침습성 방광암 환자들은 주로 BCG라는 면역요법 치료를 받습니다. 하지만 이러한 치료에 반응하지 않거나 암이 재발하는 환자들에게는 선택지가 제한적이며, 많은 경우 방광 적출술을 받아야 합니다. Inlexzo는 이러한 비극적인 결과를 피할 수 있도록 도울 것으로 기대됩니다. 의사들은 도뇨관을 통해 Inlexzo를 방광에 삽입하며, 이 기기는 항암제인 젬시타빈을 방출합니다. 3주 후 기기를 제거하고 최대 6개월간 지속되는 새 기기로 교체합니다. 이후 18개월 동안 12주마다 새로운 기기를 이식하게 됩니다. 임상 시험에서 Inlexzo는 참여자의 82%에서 종양을 제거하는 효과를 보였습니다. 이 중 약 절반은 1년 이상 반응을 유지했습니다. 비교 대상인 Merck & Co.의 Keytruda는 비근육 침습성 방광암 치료제로도 승인받았으며, 유사한 환경에서 41%의 환자에게서 종양을 제거하는 효과를 나타냈습니다. 다만 두 제품은 직접 비교 임상 시험이 진행되지 않았습니다. JNJ의 Taubert는 7월 컨퍼런스 콜에서 "발표된 데이터는 매우 인상적"이라며, "비뇨기과 의사가 비뇨기과 의사를 위해 일상적인 임상에 원활하게 통합될 수 있도록 제품을 설계했다"고 강조했습니다. 같은 달, Leerink Partners의 분석가 David Risinger는 JNJ가 Inlexzo의 2028년 매출을 24억 달러로 예상하는 야심찬 전망을 내놓았다고 언급했습니다. 이는 JNJ가 Inlexzo의 성공 가능성을 매우 높게 보고 있음을 시사합니다. 하지만 Inlexzo는 경쟁에 직면해 있습니다. 2020년 이후 FDA는 Keytruda 외에도 Ferring Pharmaceuticals의 유전자 치료제, ImmunityBio 및 UroGen Pharma의 치료제들을 승인했습니다. CG Oncology의 항암 바이러스 치료제 역시 3상 임상 시험에서 성공적인 결과를 보였습니다. CG는 2025년 말까지 FDA 승인 신청서 제출을 목표로 하고 있습니다.