새로운 수면제 계열, 월스트리트의 주목을 받다

다케다, 알케르메스, 에자이의 수면 장애 치료제, 새로운 시대 열다 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 수면 장애 치료 분야에 새로운 지평이 열리고 있습니다. 다케다, 알케르메스, 에자이 등 글로벌 제약사들이 개발 중인 신약들이 기면증 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 가능성을 보여주며 주목받고 있습니다. 최근 발표된 임상시험 데이터에 따르면, 이들 제약사의 약물은 뇌 단백질인 '오렉신-2(orexin-2)' 수치를 높여 기면증의 주요 증상인 주간 졸림과 탈력 발작(cataplexy)을 효과적으로 완화하는 것으로 나타났습니다. 오렉신-2는 식욕, 각성, 각성 상태 유지 등 중요한 신체 기능을 조절하는 역할을 하며, 이러한 특성 때문에 제약사들의 주요 타겟이 되고 있습니다. 특히 일본 다케다제약의 '오베포렉스턴(oveporexton)'은 기면증 치료제 개발 경쟁에서 가장 앞서 나가고 있습니다. 다케다제약은 가장 흔한 형태인 '제1형 기면증' 환자를 대상으로 진행한 두 건의 후기 임상시험에서 오베포렉스턴이 주요 및 이차 평가 목표를 모두 달성했다고 밝혔습니다. 최근 열린 수면 치료 관련 학회에서 다케다제약은 이들 연구의 상세 결과를 발표했습니다. 연구진은 '각성 유지 검사(Maintenance of Wakefulness Test)'를 통해 오베포렉스턴의 효과를 평가했습니다. 이 검사는 참가자를 어둡고 조용한 방에 두고 잠드는 데 걸리는 시간을 측정하는 방식으로, 다케다제약에 따르면 연구 시작 시 대부분의 참가자는 5분 이내에 잠들었지만, 12주 후 하루 두 번 2mg의 오베포렉스턴을 복용한 환자들은 약 20분에서 25분 더 오래 깨어 있을 수 있었습니다. 이는 임상적으로 의미 있는 개선으로 평가됩니다. 제1형 기면증의 특징 중 하나인 탈력 발작의 경우, 오베포렉스턴 치료를 받은 환자들의 주간 탈력 발작 빈도가 80% 이상 감소했으며, 탈력 발작이 없었던 주간 일수도 0일에서 4~5일로 증가했습니다. 다케다제약의 글로벌 개발 책임자인 사라 셰이크(Sarah Sheikh)는 "이 분야에서 어떤 약물도 이 정도 규모의 효과를 보인 것은 이번이 처음"이라고 강조했습니다. 또한, 오베포렉스턴 치료 환자들은 삶의 질이 유의미하게 개선되었다고 보고했으며, 약물은 전반적으로 잘 내약되었고 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았습니다. 특히 오렉신 계열 약물의 잠재적 안전성 우려로 지적되었던 간 독성이나 시각 장애 징후는 나타나지 않았습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 불면증과 빈뇨가 보고되었으며, 대부분 일시적이었습니다. 다케다제약은 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 오는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청할 계획입니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 스티븐 바커(Stephen Barker)는 "새로운 데이터는 오베포렉스턴이 미국에서만 최대 12만 명에 달하는 시장을 장악할 것이라는 확신을 높인다"고 평가했습니다. 바커는 다케다제약이 경쟁사보다 앞서 있으며, 오베포렉스턴이 승인될 경우 연간 10억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했습니다. 다케다제약이 선두를 달리고 있지만, 알케르메스(Alkermes), 에자이(Eisai), 센테사 파마슈티컬스(Centessa Pharmaceuticals) 등도 기면증 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 알케르메스는 하루 한 번 복용하는 약물 '알릭스포렉스턴(alixorexton)'의 중간 단계 연구 결과를 발표했습니다. 세 가지 다른 용량으로 투여된 알릭스포렉스턴은 모두 위약 대비 각성 유지 검사에서 우수한 성적을 거두었습니다. 6주 후, 약물 치료 그룹은 24~28분 더 오래 깨어 있을 수 있었으며, 졸림과 탈력 발작에서도 의미 있는 개선을 보였습니다. 알케르메스에 따르면 대부분의 치료 관련 이상 반응은 경미하거나 중간 정도였습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 빈뇨, 불면증, 과도한 침 분비, 흐린 시야 등이 보고되었으나, 생체 징후, 안과 검사, 간 또는 신장 기능에는 임상적으로 유의미한 변화가 없었습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 마크 굿맨(Marc Goodman) 애널리스트는 "전반적으로 데이터는 좋았으며 예상과 비슷했다"며, "하루 한 번 복용과 유연한 용량 조절이 알케르메스에게 두 번째 플레이어로서 이점을 줄 것"이라고 분석했습니다. 일본 에자이(Eisai) 역시 초기 단계 연구 결과를 발표했습니다. 21명의 참가자를 대상으로 위약, 기존 약물인 모다피닐(modafinil), 또는 에자이의 신약 후보 물질인 E2086 세 가지 용량을 투여한 결과, 모든 용량에서 환자들이 유의미하게 더 오래 깨어 있을 수 있었습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 현기증, 메스꺼움, 빈뇨 또는 긴급뇨 등이 보고되었으나, 심각한 이상 반응은 없었습니다. 에자이의 최고 과학 책임자인 이도 카츠토시(Katsutoshi Ido)는 "이번 결과는 E2086이 기면증 치료제로 추가적인 연구 가치가 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 한편, 이러한 발표 이후 다케다제약의 주가는 미국 증시에서 1% 하락했으며, 에자이 주가는 도쿄 증시에서 약 4% 상승했습니다. 알케르메스 주가는 나스닥에서 6% 이상 하락했습니다. 현재 미국 FDA는 불면증 치료를 위해 메르크앤컴퍼니(Merck & Co.)의 벨솜라(Belsomra), 이도시아(Idorsia)의 쿼비빅(Quviviq), 에자이의 데이비고(Dayvigo) 등 몇 가지 오렉신 차단제를 승인한 바 있습니다.