Amgen, 신규 미국 센터에 6억 달러 투자; Sanofi의 ITP 치료제 승인

암젠, 6억 달러 투자 신규 R&D 센터 구축… 혁신 신약 개발 가속화 미국 바이오 제약 기업 암젠(Amgen)이 캘리포니아주 서던 오크스 본사에 6억 달러 이상을 투자해 새로운 과학 및 혁신 센터를 건립한다고 발표했습니다. 이 센터는 첨단 자동화 및 디지털 역량을 갖추고 중증 질환 치료제 개발에 집중할 예정입니다. 올해 3분기 착공에 들어갈 이번 투자는 최근 미국 법인세 인하가 국내 투자에 긍정적인 영향을 미쳤다는 회사 측의 설명입니다. 암젠은 앞서 오하이오주에 9억 달러 규모의 확장 투자를 단행했으며, 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에는 10억 달러 규모의 생산 공장을 건설한 바 있습니다. 릴림뮨, FDA와 신약 승인 재논의 착수 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제 승인이 거절되었던 릴림뮨(Replimune)은 FDA와 해당 결정에 대해 논의하기 위한 회의를 잡았다고 밝혔습니다. 회사는 FDA의 우려 사항을 해소하는 내용을 담은 브리핑 자료를 제출했으며, 만약 이번에도 승인이 거절될 경우 3상 확증 연구를 포함한 추가 개발은 "실현 가능하지 않을 것"이라고 CEO가 언급했습니다. 사노피, 면역 혈소판 감소증 치료제 'Wayrilz' 승인 획득 FDA는 금요일, 사노피(Sanofi)의 혈소판 감소증 치료제 'rilzabrutinib'(상품명: Wayrilz)을 승인했습니다. 이 약물은 이전 치료에 반응이 없었던 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자에게 사용될 수 있습니다. 면역 혈소판 감소증은 면역 체계가 실수로 혈소판을 공격하여 파괴하는 질환으로, 타박상 및 출혈을 유발할 수 있습니다. Wayrilz는 경구용 약물로, 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었으며 현재 다른 희귀 질환에 대한 연구도 진행 중입니다. 로슈-알닐람, 고혈압 신약 'zilebesiran' 대규모 임상 돌입 로슈(Roche)와 파트너사인 알닐람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 올해 안에 실험적 고혈압 치료제 'zilebesiran'에 대한 대규모 심혈관 결과 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구에는 조절되지 않는 고혈압 환자 약 11,000명이 참여하며, 1년에 두 번 투여하는 zilebesiran과 위약을 비교할 예정입니다. RNA 간섭 기술을 통해 안지오텐시노겐 생성을 억제하는 이 약물은 3건의 2상 임상 시험을 거쳤습니다. 최근 유럽심장학회(ESC) 연례 학술대회에서 발표된 데이터에 따르면, 3개월 시점에서 zilebesiran 치료가 외래 혈압 감소에 도움을 준 것으로 나타났으나, 공식적인 1차 평가 변수는 충족하지 못했습니다. 화이자, 폐렴구균 백신 'Prevnar 20' 성인 적응증 확대 승인 화이자(Pfizer)의 폐렴구균 백신 'Prevnar 20'이 18세 이상 성인의 폐렴구균 질환 예방을 위한 적응증 확대 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 Prevnar 20은 기존의 13가 백신보다 7개 더 많은 총 20가지 폐렴구균 혈청형에 대한 예방 효과를 제공하게 되었습니다. 바이오젠-아이자이, 알츠하이머 치료제 'Leqembi' 자동 주사기 제형 승인 FDA는 금요일, 아이자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 'Leqembi'에 대한 새로운 자동 주사기 제형을 승인했습니다. 'Leqembi Iqlik'으로 판매될 이 자동 주사기는 유지 요법에 사용되며, 약 15초 만에 투여가 가능하여 기존의 정맥 주사 제형에 비해 투여 시간을 대폭 단축했습니다. 18개월간의 정맥 주사 치료 후 환자는 주 1회 자동 주사기로 Leqembi를 투여받을 수 있으며, 아이자이와 바이오젠은 펜당 375달러의 정가로 판매할 예정입니다. 이번 승인은 FDA가 Leqembi 정맥 주사 치료 환자의 뇌 부종 감지를 위해 더 이른 시점의 MRI 모니터링을 권고한 지 하루 만에 이루어졌습니다.