FDA, GSK의 한때 철수되었던 다발성 골수종 치료제 Blenrep의 시장 복귀 승인

GSK의 다발골수종 치료제 Blenrep, 미국 시장 재진입 성공 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 다발골수종 치료제 Blenrep의 미국 시장 재허가를 승인했습니다. 이로써 3년 전 시장에서 철수했던 Blenrep은 다시 환자들에게 제공될 수 있게 되었습니다. 이번 FDA의 결정은 Blenrep에게는 극적인 반전이라고 할 수 있습니다. Blenrep은 2020년 처음 승인되었으나, 불과 2년 만인 2022년 시장에서 자취를 감추는 아픔을 겪었습니다. 하지만 FDA는 이번 승인에 대해 일부 제한적인 조건을 제시했습니다. Blenrep은 또 다른 다발골수종 치료제인 Velcade와 병용 투여하는 방식으로는 승인되었지만, Pomalyst와의 병용 투여는 승인되지 않았습니다. 또한, GSK가 요청했던 1회 이상의 치료 경험이 있는 환자가 아닌, 최소 2회 이상의 치료 경험이 있거나 재발 또는 불응성 다발골수종 환자로 대상이 제한되었습니다. 이러한 제한에도 불구하고, GSK 최고과학책임자(CSO)인 Tony Wood는 이번 결정을 "중요한 이정표"라고 평가했습니다. Wood는 "다발골수종 환자의 거의 모든 경우가 재발을 경험하며, 동일한 작용 기전을 가진 약물로 재치료하는 것은 종종 최적의 결과를 얻지 못하게 합니다. 따라서 새롭고 혁신적인 치료법에 대한 시급한 요구가 있습니다."라고 덧붙였습니다. Blenrep의 이번 재허가는 2020년 최초 승인 이후 순탄치 않았던 여정을 마무리하는 결정적인 계기가 되었습니다. Blenrep은 악성 세포에서 보편적으로 발견되는 단백질인 BCMA를 표적으로 하는 최초의 다발골수종 치료제였습니다. 그러나 안구 독성이라는 부작용이 흔하게 보고되었고, 이후 더 효과적인 BCMA 표적 세포 치료제 및 항체 약물들이 시장에 출시되면서 GSK는 시장 점유율 확대에 어려움을 겪었습니다. 결국 2022년, Blenrep의 효능을 확증하기 위한 임상시험이 실패하면서 GSK는 시장에서 Blenrep을 철수했습니다. GSK는 Blenrep에 대한 노력을 완전히 포기하지 않았습니다. 단독 요법이 아닌, 초기 치료 단계에서 다른 표준 다발골수종 약물과 병용하는 방식으로 Blenrep을 계속 시험했습니다. DREAMM-7 및 DREAMM-8이라는 두 가지 주요 연구에서, 이러한 병용 요법은 질병 진행 측면에서 Velcade 및 또 다른 널리 사용되는 약물인 Darzalex보다 우수한 성과를 보였습니다. 이러한 연구 결과는 영국, 유럽, 일본에서의 승인을 뒷받침했습니다. 하지만 미국에서의 승인은 더 어려운 과제였습니다. 지난 7월, FDA 자문위원회는 GSK의 두 임상시험 데이터가 유리한 이익-위험 균형을 보여주지 못했다고 투표했습니다. 해당 회의를 앞둔 브리핑 문서에서 FDA는 Blenrep의 용량 및 독성에 대한 우려를 제기하기도 했습니다. 며칠 후, FDA는 승인 결정을 3개월 연기했습니다. 이번 목요일에 발표된 승인은 DREAMM-7 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 Blenrep-Velcade 병용 요법은 일반적인 3제 요법과 비교했을 때 사망 위험을 절반으로 줄이고 무진행 생존 기간을 3배로 늘렸습니다. Blenrep은 이제 이전보다 더 강력한 경쟁에 직면하게 될 것입니다. 세포 치료제가 환자 치료 과정에서 더 일찍 사용되고 있으며, 여러 이중 특이성 약물도 이용 가능하기 때문입니다. 하지만 의료진은 용량 조절 및 안약 사용을 통해 Blenrep의 부작용을 더 잘 관리할 수 있게 되었습니다. GSK의 성명에서 Wood는 Blenrep이 대부분의 다발골수종 환자가 치료받는 지역 사회 센터와 같은 모든 의료 환경에서 투여될 수 있는 유일한 BCMA 표적 약물이라는 점을 강조했습니다.