Bristol Myers, J&J의 신규 혈액 희석제 첫 번째 주요 시험 실패

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY)의 새로운 항응고제 '밀벡시안(Milvexian)'이 급성 관상동맥 증후군(ACS) 임상시험에서 실패하면서, 이와 유사한 다른 항응고제들의 전망에도 먹구름이 드리우고 있습니다. 이는 브리스톨 마이어스 스퀴브가 올해 들어 겪고 있는 일련의 임상 실패 사례 중 최신 소식입니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브와 존슨앤드존슨(J&J)은 현재 밀벡시안에 대한 야심 찬 임상 프로그램을 진행 중입니다. 이들은 초기 단계에서 불규칙 심장 박동, 최근 뇌졸중 또는 심장마비 병력이 있는 5만 명을 대상으로 세 가지 임상시험을 진행하고 있습니다. 이들의 목표는 밀벡시안이 기존 치료제만큼 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환을 예방하는 동시에 내부 출혈 위험을 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다. 만약 성공한다면, 밀벡시안은 베스트셀러 의약품인 엘리퀴스(Eliquis)의 특허 만료로 인해 브리스톨 마이어스 스퀴브가 잃게 될 수익을 대체할 수 있을 것으로 기대되었습니다. 하지만 금요일 발표된 소식은 이러한 전망을 어둡게 만들었습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브와 J&J는 심장마비부터 불안정 협심증까지 다양한 심혈관 질환을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 분야에서 밀벡시안을 더 이상 진행시키기 어려울 것으로 보입니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리스트 맷 피립스(Matt Phipps)는 ACS가 뇌졸중 예방과는 "별개"이지만, 두 질환은 "유사한" 생물학적 특성을 공유하므로 진행 중인 뇌졸중 예방 연구에도 "점진적으로 부정적인" 영향을 미칠 수 있다고 분석했습니다. 이제 중단된 이 임상시험들은 1만 6천 명을 모집하여 아스피린, 브릴린타(Brilinta), 플라빅스(Plavix)와 같은 표준 항혈소판 요법에 더해 밀벡시안 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행될 예정이었습니다. 이 연구는 밀벡시안 추가가 심장마비, 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험을 감소시키는지 측정하는 데 초점을 맞췄습니다. 두 회사는 분석 결과에 대한 자세한 데이터를 공개하지 않았습니다. 그러나 위일 코넬 의대(Weill Cornell Medicine) 학장이자 리브렉시아(Librexia) 프로그램 의장인 로버트 A. 해링턴(Robert A. Harrington)은 성명을 통해 이번 결과가 "ACS 치료의 복잡성과 질병에 대한 지식을 더욱 발전시켜야 할 필요성"을 확인시켜 주었다고 밝혔습니다. 다행히도, 뇌졸중 예방 및 심방세동에 대한 다른 두 가지 연구는 계속 진행될 것을 권고받았습니다. 이는 시험 모니터들이 해당 연구들을 조기에 중단할 만한 문제를 발견하지 못했음을 시사합니다. 이 두 가지 연구 중 하나는 이미 뇌졸중을 겪은 1만 5천 명을 대상으로 다른 혈액 희석제에 밀벡시안을 추가했을 때 추가적인 뇌졸중 발생을 예방할 수 있는지 평가하고 있습니다. 두 번째 연구는 심방세동 환자 2만 명 이상을 대상으로 밀벡시안을 엘리퀴스와 직접 비교하는 시험입니다. 밀벡시안의 목표는 엘리퀴스만큼 효과적임을 입증하는 것입니다. 밀벡시안의 진행 상황은 노바티스(Novartis)와 리제네론(Regeneron)과 같은 다른 제약 회사들도 면밀히 주시하고 있습니다. 이들 회사 역시 유사한 신약 파이프라인을 구축해 왔습니다. 올해 초, 노바티스는 자체 연구실에서 개발된 항체 치료제를 발전시킨 바이오텍에 약 10억 달러를 선지급했습니다. 리제네론은 두 가지 항체 치료제를 개발 중이며, 그중 하나는 이미 3상 임상시험에 돌입했습니다.