FDA, J&J에 우선 검토 바우처 제공; 화이자, 2026년 전망 발표

FDA, J&J 다발골수종 치료제에 패스트트랙 심사 검토 착수 미국 식품의약국(FDA)이 최근 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 치료제 병용 요법 결과에 주목하며 신속 심사 절차 도입을 논의하고 있습니다. J&J는 Tecvayli와 Darzalex 병용 요법이 질병 초기 단계 환자에게 완치 가능성을 제시하는 데이터를 ASH에서 공개했습니다. FDA는 이 데이터를 검토한 후, 내부 전문가와 협의를 거쳐 "다음 날" J&J 측에 연락하여 "국가 우선순위" 검토 바우처에 대해 논의했다고 밝혔습니다. 이 바우처는 현재까지 16번째로 부여된 것으로, 해당 병용 요법에 대한 평가 기간을 최대 1~2개월로 단축시킬 수 있습니다. 화이자, 2026년 재무 전망 발표…매출 595억~625억 달러 예상 화이자(Pfizer)는 화요일 2026년 재무 전망을 발표하며, 해당 연도 매출을 595억 달러에서 625억 달러, 주당순이익(EPS)을 2.80달러에서 3달러로 예상했습니다. 이러한 수치는 2025년 대비 2026년에 코로나19 관련 제품 매출이 15억 달러 감소하고, 특정 제품의 독점권 상실로 인해 15억 달러의 손실이 발생할 것으로 반영된 결과입니다. 화이자의 EPS 가이던스는 시장 컨센서스보다 약 5% 낮은 수준이지만, Leerink Partners의 David Risinger는 Metsera 및 3SBio 인수와 관련된 희석 효과를 고려할 때 예상치 못한 결과는 아니라고 분석했습니다. 또한, 화이자는 2025년 매출 전망치를 기존 610억~640억 달러에서 620억 달러로 조정했습니다. 길리어드 사이언스, HIV 단일정 복합제 임상 2상 성공…허가 신청 준비 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 월요일, 두 가지 HIV 치료제를 결합한 단일정 복합제가 두 건의 후기 임상 시험 중 두 번째 시험에서도 성공을 거두었다고 발표했습니다. 이는 잠재적인 허가 신청으로 이어질 수 있는 중요한 진전입니다. ARTISTRY-2 임상 시험에서 바이러스 수치가 억제된 상태로 길리어드의 Biktarvy를 복용 중인 환자들을 대상으로, 기존 요법을 유지하거나 길리어드의 bictegravir와 lenacapavir를 포함하는 단일정 복합제로 전환하는 방식으로 무작위 배정되었습니다. 길리어드에 따르면, 새로운 단일정 복합제는 48주 후 바이러스 수치를 낮게 유지하는 데 있어 Biktarvy와 비열등한 것으로 나타났으며, 이러한 결과와 또 다른 후기 임상 시험의 긍정적인 결과가 규제 당국 제출의 근거가 될 것이라고 밝혔습니다. Link Cell Therapies, J&J 벤처 캐피탈 주도 Series A 펀딩 6천만 달러 유치 암 세포 치료제 스타트업인 Link Cell Therapies가 월요일, 존슨앤드존슨(J&J)의 벤처 캐피탈 부문이 주도한 Series A 펀딩에서 6천만 달러를 유치하며 본격적인 활동을 시작했습니다. 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 둔 이 바이오테크 기업은 특정 단백질 표적이 종양 세포에 존재할 때만 활성화되는 정밀 CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. Link Cell Therapies는 신장암을 대상으로 하는 선도 프로그램의 경우 2026년에, 대장암 종양을 대상으로 하는 두 번째 후보 물질은 다음 해에 임상 시험에 진입할 계획입니다. 현재까지 Link Cell Therapies는 J&J, Samsara BioCapital, Wing Venture Capital, Bristol Myers Squibb 등으로부터 총 9,200만 달러의 민간 투자를 유치했습니다. 사노피, Dren Bio와 자가면역질환 치료제 협력 확대…1억 달러 선지급 사노피(Sanofi)는 자가면역질환 치료제 개발 스타트업 Dren Bio와의 제휴를 확대하며, 기존 계약에 또 다른 약물을 추가하기로 합의했습니다. 사노피는 지난 3월, 다발성 염증 질환 치료를 위한 '골수 세포 엔지니어' 약물인 DR-0201을 인수하기 위해 Dren Bio에 6억 달러를 지급했습니다. DR-0201은 현재 두 건의 1상 임상 시험이 진행 중이며, 자가면역질환 환자에게서 '지속적인 치료 중단 후 관해'를 유도할 잠재력을 보여주고 있다고 Dren Bio는 밝혔습니다. 이번 새로운 계약을 통해 양사는 비정상적인 B세포 수치를 낮출 수 있는 차세대 약물인 두 번째 치료제 개발에 협력할 예정입니다. Dren Bio는 1억 달러의 확정 현금 지급과 함께 향후 17억 달러까지 추가 지급받을 수 있으며, 개발 비용 및 미국 내 향후 수익 분배 옵션도 보유하게 됩니다. 사노피, 한국 바이오텍 ADEL로부터 알츠하이머 치료제 라이선스 확보 사노피는 또한 한국 바이오텍 ADEL로부터 잠재적인 알츠하이머 치료제에 대한 라이선스를 확보했습니다. 계약 조건에 따라 사노피는 ADEL-Y01이라는 후보 물질에 대해 8천만 달러의 선지급금과 함께 총 10억 4천만 달러까지 지급할 수 있습니다. 이 약물은 특정 타우 단백질을 표적으로 하며, 현재 미국에서 1상 임상 시험이 진행 중입니다. 사노피는 또한 이번 제휴를 통해 관련 '백업 화합물'에 대한 권리도 확보했습니다.