불규칙성 발견 후 Bristol Myers, 알츠하이머 정신병 치료제 Cobenfy 주요 임상시험 연장

브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 알츠하이머 치료제 Cobenfy 임상 데이터 발표 연기 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 알츠하이머병 치료제 후보 물질인 Cobenfy에 대한 임상 시험 데이터 발표가 예상보다 늦어질 전망입니다. 당초 연내 발표를 기대했던 ADEPT-2 연구 결과가 2026년으로 연기되었습니다. ADEPT-2 연구는 이미 조현병 치료에 사용되고 있는 Cobenfy가 알츠하이머병 환자의 중등도 및 중증 정신증에도 긍정적인 효과를 보일 수 있는지 평가하는 후기 임상 시험입니다. 브리스톨 마이어스 경영진은 지난 7월 말, 임상 시험 결과의 '적시적인 전달'과 '최고의 성공 확률'을 보장하기 위해 회사의 단기 임상 시험 일정을 검토하겠다고 밝힌 바 있습니다. 그러나 브리스톨 마이어스는 최근 수요일, 소수의 임상 시험 기관에서 연구 수행 방식에 '부정확성'이 발견되었다고 발표했습니다. 이로 인해 해당 기관들의 환자 데이터는 연구의 주요 분석에서 제외될 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)과 협의 후 독립적인 외부 기관을 통해 수집된 데이터를 평가할 계획입니다. 이 외부 기관의 조사 결과에 따라 데이터 모니터링 위원회는 임상 시험을 계속 진행하고 원래 목표를 달성하기 위해 더 많은 참가자를 모집할 것을 권고했습니다. 브리스톨 마이어스는 이 권고를 따르기로 했습니다. 연방 임상 시험 데이터베이스에 따르면 ADEPT-2 연구는 119개 기관에서 약 400명의 환자를 모집했습니다. 이에 따라 브리스톨 마이어스는 2026년 말까지 연구 결과를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 브리스톨 마이어스의 신경과학 신약 개발 책임자인 Laura Gault는 성명을 통해 "부정확성이 관찰된 기관의 환자 데이터를 제외하기로 한 결정은 우리 연구의 무결성을 보호하려는 확고한 의지를 반영한다"고 밝혔습니다. 월스트리트에서는 올해 말 이전에 ADEPT-2 연구 결과가 나올 것으로 기대해 왔습니다. William Blair의 분석가 Matt Phipps는 투자자들이 이 결과 발표를 '매우 기대하고 있다'며, 그 이유 중 하나로 '시장 기회의 규모'를 꼽았습니다. 미국 내 알츠하이머병 환자는 약 700만 명에 달하며, 추정치는 다양하지만 이 중 4분의 1에서 절반 정도가 관련 정신증을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 일반적으로 임상 시험 지연은 주가 하락으로 이어지지만, 브리스톨 마이어스의 주가는 수요일 오전 현재 약 5% 상승한 50.60달러에 거래되었습니다. Phipps 분석가는 투자자들이 FDA와 데이터 모니터링 위원회의 승인을 긍정적인 신호로 받아들이고 있으며, 이는 임상 시험 데이터가 최소한 일부 긍정적인 추세를 보여주고 있음을 시사한다고 분석했습니다. 그는 "만약 아무런 신호가 없었다면, 왜 모집을 늘리겠는가?"라고 반문했습니다. Cantor Fitzgerald의 Carter Gould는 다소 비관적인 시각을 보였습니다. 그는 주가 상승이 '소식이 없거나 지연된 소식'이 부정적인 결과보다 낫다고 여기는 투자자들의 심리 때문일 수 있다고 예상했습니다. Gould는 "단기적으로는 통할 수 있지만, 이번 업데이트가 Cobenfy의 알츠하이머 정신증 치료 가능성이나 브리스톨 마이어스의 전반적인 성장 전망에 대한 위험을 크게 줄여주지는 못한다"고 지적했습니다. 그는 "ADEPT-2 연구가 여전히 성공할 수 있는 시나리오가 분명히 존재하지만, 이번 발표만으로는 압도적으로 긍정적인 결과를 시사하지 않으며, 이 연구와 관련된 과거의 모든 문제와 상황은 여전히 남아있다"고 덧붙였습니다. 수요일 이전, 브리스톨 마이어스의 주가는 연초 대비 15% 하락한 상태였습니다. 이 제약 대기업은 향후 몇 년 안에 블록버스터 의약품인 혈액 희석제 Eliquis와 암 면역항암제 Opdivo의 특허 만료를 앞두고 있습니다. 이러한 예상되는 매출 감소를 상쇄하기 위한 노력은 엇갈린 성과를 보이고 있습니다. 지난달 브리스톨 마이어스는 Johnson & Johnson과 공동 개발 중인 실험용 항응고제에 대한 세 건의 후기 임상 시험 중 첫 번째 시험을 조기에 중단했습니다. 이 약물, milvexian은 수십억 달러 규모의 제품이 될 것으로 예상되었습니다. 브리스톨 마이어스는 또한 올해 심장 질환 및 특정 유형의 빈혈 치료제 개발에서도 난항을 겪고 있다고 보고했습니다. Cobenfy 역시 브리스톨 마이어스의 성장 동력 중 하나이지만, 최근 차질을 겪었습니다. 지난 4월, 400명의 환자를 대상으로 한 조현병 연구에서 Cobenfy가 비정형 항정신병 약물에 대한 추가 치료법으로서 위약보다 유의미하게 우수하지 않다는 결과가 나왔습니다. 올해 첫 9개월 동안 Cobenfy의 매출은 총 1억 500만 달러를 기록했습니다. ADEPT-1 및 ADEPT-4라는 두 건의 대규모 임상 시험이 알츠하이머 정신증에 대한 Cobenfy의 사용을 평가하고 있으며, 이 연구들의 데이터는 내년에 발표될 예정입니다.