Aytu BioPharma, 성인 주요 우울 장애 치료에 대한 최초이자 유일한 5HT1a 작용제인 EXXUA(gepirone) 서방정의 상업적 출시 발표

Aytu BioPharma, 주요 우울 장애 치료제 EXXUA™ (gepirone) 서방정 미국 출시 [2025년 12월 15일] – Aytu BioPharma, Inc. (Nasdaq: AYTU)는 오늘 미국 시장에서 EXXUA™ (gepirone) 서방정의 상업적 출시를 발표했습니다. EXXUA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 5HT1a 작용제(agonist)로서, MDD 치료에 새로운 접근 방식을 제시합니다. EXXUA는 현재 Aytu RxConnect® 약국을 통해 즉시 이용 가능하며, 이를 통해 환자와 의료진은 Aytu의 최고 수준 환자 접근 프로그램인 Aytu RxConnect를 통해 EXXUA를 편리하게 처방받고 사용할 수 있습니다. 또한, 향후 몇 주 내로 미국 전역의 모든 약국에서 구매할 수 있도록 주요 도매업체를 통한 유통도 진행 중입니다. 제품 정보 및 Aytu RxConnect 약국 이용 가능 여부는 EXXUA.com에서 확인할 수 있습니다. Aytu의 Josh Disbrow 최고경영자(CEO)는 "EXXUA가 미국에서 공식적으로 출시되어 약 2,100만 명의 주요 우울 장애 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다"라며, "EXXUA는 독특한 작용 기전과 임상 시험에서 보고되지 않은 성 기능 관련 부작용이 없다는 점 등 차별화된 임상적 프로파일을 가진 혁신적인 MDD 치료법입니다. Aytu RxConnect 환자 플랫폼과의 완벽한 통합을 통해 미국 전역으로 EXXUA가 상업적으로 유통되는 것을 기대하며, EXXUA가 필요한 환자들이 이를 합리적인 가격으로 폭넓게 이용할 수 있도록 최선을 다할 것입니다"라고 덧붙였습니다. Aytu BioPharma는 복잡한 중추신경계 질환에 대한 혁신적인 의약품 개발에 주력하며 환자의 삶의 질 향상에 기여하는 제약 회사입니다. 현재 Aytu의 처방 의약품 포트폴리오에는 주요 우울 장애(MDD) 치료제인 EXXUA™ (gepirone) 서방정 및 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 포함되어 있습니다. Aytu는 환자들에게 최적의 치료 결과를 제공하기 위해 최고 수준의 환자 접근 프로그램을 통해 의약품을 공급하는 데 전념하고 있습니다. EXXUA는 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 사용되는 새로운 경구용 선택적 세로토닌 5HT1a 수용체 작용제이며, 다른 정신 질환에 대한 개발도 진행 중입니다. EXXUA의 적응증 및 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 적응증: EXXUA는 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 사용됩니다. 중요 안전성 정보: 항우울제는 단기 연구에서 소아 및 젊은 성인 환자의 자살 사고 및 행동 위험을 증가시켰습니다. 모든 항우울제 치료 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 사고, 행동의 발현을 면밀히 모니터링해야 합니다. EXXUA는 소아 환자에게는 승인되지 않았습니다. 다음과 같은 경우 EXXUA를 복용해서는 안 됩니다. EXXUA 또는 EXXUA의 성분에 알레르기가 있는 경우. QTc 간격이 450msec 이상으로 연장되었거나 선천성 QT 연장 증후군이 있는 경우. CYP3A4 강한 억제제로 알려진 약물을 복용 중인 경우. 해당 약물을 복용 중인지 확실하지 않은 경우 의료 전문가에게 문의하십시오. 심각한 간 질환이 있는 경우. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나, 최근 14일 이내에 복용을 중단한 경우. 여기에는 항생제인 리네졸리드 또는 정맥 주사로 투여되는 메틸렌 블루가 포함됩니다. MAOI를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 의료 전문가 또는 약사에게 문의하십시오. EXXUA 치료를 중단한 후 최소 14일 동안은 MAOI를 시작하지 마십시오. EXXUA는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 심장의 전기 활동 변화인 QT 연장. QT 연장은 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 의료 전문가는 EXXUA 치료 전후에 심전도(ECG) 검사를 통해 심장의 전기 활동을 확인하고 혈액 검사를 통해 체내 염분(전해질) 수치를 확인할 것입니다. 심부전, 서맥, 혈중 전해질 수치 이상이 있거나 QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물을 복용하는 경우, 치료 중 전해질 수치를 더 자주 확인할 수 있습니다. EXXUA를 특정 다른 약물과 함께 복용할 때 발생할 수 있는 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군. 양극성 장애 환자가 EXXUA를 복용할 경우 조증 삽화가 발생할 수 있습니다. EXXUA의 전체 처방 정보는 EXXUA.com에서 확인할 수 있습니다. 투자 문의: Ryan Selhorn, Chief Financial Officer Aytu BioPharma, Inc. Robert Blum Lytham Partners