AbbVie, 19차 유럽 두통 학회에서 편두통 급성 치료 시 통증 해방 달성에서 Atogepant (AQUIPTA®)의 위약 대비 우월성을 입증하는 ECLIPSE 3상 데이터 발표

AbbVie, 편두통 급성 치료제 atogepant(AQUIPTA®)의 통증 해방 효과, 위약 대비 우월성 입증 [2025년 12월 1일] - AbbVie(NYSE: ABBV)는 편두통 성인 환자의 급성 치료를 위한 atogepant(60mg)와 위약의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가한 주요 3상 ECLIPSE 연구의 1차 결과를 발표했습니다. 이 연구는 첫 편두통 발병 후 2시간 시점에서 통증 해방 및 가장 불편한 편두통 증상(MBS) 해방 달성에 있어 atogepant가 위약 대비 우월성을 입증하며 주요 및 핵심 이차 평가 변수를 충족했습니다. 이번 연구 결과는 12월 3일부터 6일까지 포르투갈 리스본에서 개최되는 제19회 유럽 두통 학회(European Headache Congress)에서 최신 발표로 채택되었습니다. AbbVie의 면역학, 신경과학, 안과 및 특수 개발 부문 수석 부사장인 Primal Kaur 박사는 "이번 ECLIPSE 연구 결과는 편두통으로 고통받는 더 많은 사람들이 통증 해방을 달성하도록 돕는 데 한 걸음 나아간 것이며, 급성 편두통 치료의 미충족 수요를 해결하려는 우리의 노력을 강조합니다."라며, "유럽 의약품청(European Medicines Agency)에 제출을 완료함에 따라 AbbVie는 환자들에게 더 넓은 치료 선택권을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 승인될 경우, atogepant는 유럽에서 편두통 발병 시 새로운 급성 치료 옵션을 제공할 것입니다."라고 밝혔습니다. 3상 ECLIPSE 연구는 편두통 병력이 있는 성인 환자(조짐 동반 또는 미동반)에서 첫 편두통 발병 후 2시간 시점의 통증 해방 달성에 있어 atogepant가 위약보다 우월함을 입증했습니다(atogepant 24.3% vs. 위약 13.1%; 승산비 2.36, 95% 신뢰구간 [1.76, 3.15]; p<0.0001). 또한, 16개의 핵심 이차 평가 변수 중 첫 12개가 통계적 유의성을 달성했으며, 여기에는 치료 2시간 후 MBS 해방이 포함됩니다(p<0.0001). ECLIPSE 연구의 연구자이자 벨기에 AZ Sint-Jan 병원 신경과 과장인 Annelies Van Dycke 박사는 "편두통은 일상생활에 심오한 영향을 미치는 매우 debilitating한 질환입니다. 현재 치료법이 있음에도 불구하고 많은 사람들이 효과적이고 유연한 치료에 여전히 어려움을 겪고 있습니다."라며, "통합 치료 계획 내에서 atogepant와 같은 표적 치료법에 대한 접근성을 제공하는 것은 편두통 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 잠재력이 있습니다."라고 말했습니다. 24주 치료 기간 동안 atogepant의 안전성 프로파일은 이전의 예방적 편두통 치료 연구에서 관찰된 것과 일관되었습니다. 예방적 편두통 치료에 비해 급성 편두통 치료에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 24주간의 이중 맹검(DB) 기간 동안 가장 흔한 치료 관련 이상 반응(≥2%)은 비인두염(4.6%)과 상기도 감염(2.3%)이었습니다. 편두통은 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치는 흔하고 debilitating한 신경학적 질환으로, 여성에게서 남성보다 더 높은 발병률을 보입니다. 25세에서 55세 사이의 성인에게 가장 흔하게 발생하는 편두통 발병은 심한 박동성 두통, 빛과 소리에 대한 민감성, 메스꺼움 등을 특징으로 하며, 종종 일상 활동에 상당한 제약을 초래합니다. 신체적 영향 외에도 편두통은 전 세계적으로 주요 사회경제적 과제를 안고 있으며, 심혈관 질환이나 당뇨병보다 높은 경제적 부담을 지속적으로 야기합니다. 유럽에서는 편두통이 GDP 손실의 1.2%에서 2.0%에 기여하며, 여성은 남성에 비해 무급 노동에서 4배에서 9배 더 큰 생산성 손실을 경험합니다. 업무 생산성에 상당한 영향을 미침에도 불구하고, 특히 무급 노동에서 편두통의 전반적인 부담은 지난 10년간 안정적으로 유지되어 효과적인 치료 옵션에 대한 지속적인 필요성을 강조합니다. ECLIPSE는 18세에서 75세 사이의 성인 1,223명을 대상으로 한 24주간의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검(DB), 위약 대조, 다중 발병 연구입니다. 이 연구 참가자들은 스크리닝 전 3개월 동안 각 월에 중등도에서 심한 두통을 동반한 2회에서 8회의 편두통 발병 진단을 받았습니다. 연구는 유럽, 영국, 일본, 중국, 한국, 대만을 포함한 149개 사이트에서 진행되었습니다. 주요 평가 변수는 투여 후 2시간 시점의 통증 해방이었으며, 핵심 이차 평가 변수에는 투여 후 2시간 시점의 MBS 부재가 포함되었습니다. ECLIPSE 연구 참가자들은 중등도 또는 심한 두통을 동반한 4회의 적격 편두통 발병을 atogepant(60mg) 또는 위약의 단회 용량으로 치료하기 위해 4가지 DB 치료 시퀀스로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 발병(1:1 위약 대 atogepant 배정)은 주요 및 16개 이차 유효성 평가 변수 평가에 사용된 단일 발병이었습니다. 최대 16주간의 DB 기간 이후, 참가자들은 연구가 24주차에 종료될 때까지 개방형 치료 기간 동안 atogepant(60mg)로 적격 편두통 발병을 계속 치료했습니다. ECLIPSE 임상 시험에 대한 자세한 내용은 NCT06241313에서 확인할 수 있습니다. Atogepant는 성인의 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 일일 1회 경구 투여 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에 발현됩니다. 연구에 따르면 편두통 발병 시 CGRP 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다. Atogepant는 전 세계 60개국 이상에서 편두통 예방 치료제로 승인되었으며, EU에서는 AQUIPTA®, 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코에서는 QULIPTA®로 판매되고 있습니다. AQUIPTA®(atogepant)에 대한 EU 적응증 및 중요 안전 정보 적응증 AQUIPTA(atogepant)는 월 4일 이상의 편두통 일수를 가진 성인의 편두통 예방에 사용됩니다. 중요 안전 정보 금기 AQUIPTA는 활성 물질 또는 부형제에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 사용 시 특별 경고 및 주의사항 AQUIPTA는 중증 간 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 생식 능력, 임신 및 수유 AQUIPTA는 임신 중이거나 피임을 사용하지 않는 가임기 여성에게는 권장되지 않습니다. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향 AQUIPTA는 운전 및 기계 조작 능력에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 그러나 일부 환자에게는 졸음을 유발할 수 있습니다. 환자는 AQUIPTA가 성능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 운전 또는 기계 조작 전에 주의해야 합니다. 이상 반응 AQUIPTA 연구 중 가장 흔하게 보고된 이상 약물 반응은 메스꺼움(9%), 변비(8%), 피로/졸음(5%)이었습니다. 대부분의 반응은 경증 또는 중등도의 심각도였습니다. 약물 중단으로 가장 흔하게 이어진 이상 약물 반응은 메스꺼움(0.4%)이었습니다. 이는 모든 안전 정보의 완전한 요약이 아닙니다. AQUIPTA 전체 제품 특성 요약(SmPC)은 [https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aquipta-epar-product-information_en.pdf]에서 확인할 수 있습니다. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있으며, 완전한 정보는 각 국가별 제품 라벨을 참조하십시오. AbbVie는 편두통 질환을 앓고 있는 사람들에게 힘을 실어주기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 의료 제공업체가 편두통의 전반적인 스펙트럼에 영향을 받는 사람들을 치료할 수 있도록 지원하는 과학을 발전시킵니다. 교육과 편두통 커뮤니티와의 파트너십을 통해 우리는 편두통 환자들이 치료 장벽을 극복하고 효과적인 치료법에 접근하며 편두통이 삶에 미치는 영향을 줄일 수 있도록 노력합니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 여러 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 [https://www.abbvie.com]를 방문하십시오. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(구 Twitter), YouTube에서 @abbvie를 팔로우하십시오.