NewAmsterdam Pharma, 2025년 연간 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공

NewAmsterdam Pharma, 2025년 연간 실적 발표 및 주요 업데이트 공개 [NAARDEN, 네덜란드 및 MIAMI, 2026년 2월 18일] – 심혈관 질환(CVD) 위험이 높고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 환자들을 위한 경구용 비스타틴 계열 치료제를 개발 중인 임상 후기 단계 바이오 제약 기업 NewAmsterdam Pharma Company N.V.(Nasdaq: NAMS)가 2025년 연간 실적과 주요 사업 현황을 발표했습니다. Michael Davidson, M.D. 최고경영자(CEO)는 "2025년은 NewAmsterdam에 있어 의미 있는 임상 및 규제 진전을 이룬 해였습니다. 우리는 LDL-C 목표치 달성에 어려움을 겪고 있는 심혈관대사 질환 환자들에게 잠재적으로 혁신적인 치료제인 obicetrapib를 제공하기 위한 사명을 진전시켰습니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "obicetrapib 및 고정 용량 복합제에 대한 판매 허가 신청서가 유럽의약품청(EMA), 스위스, 영국 규제 당국의 검토를 위해 수락되었으며, 각 기관으로부터 2026년 하반기에 결정이 내려질 것으로 예상합니다. 동시에 파트너사인 Menarini와 함께 유럽에서의 잠재적인 상업적 출시를 적극적으로 준비하고 있습니다. 미국에서는 노보 노디스크의 전 시장 접근 및 대외협력 부문 수석 부사장이었던 Steve Albers를 영입하여 시장 접근 및 대외협력 업무를 이끌게 함으로써 상업 역량을 지속적으로 확장하고 있으며, 이는 기존 팀을 더욱 강화할 것입니다."라고 덧붙였습니다. Davidson CEO는 또한 "동시에 우리는 PREVAIL, REMBRANT, RUBENS의 세 가지 진행 중인 3상 임상시험에서 obicetrapib를 발전시키는 것을 포함하여 임상 개발 전략을 실행하는 데 집중하고 있으며, 잘 준비되어 있습니다. 2025년 12월, 우리는 기존 치료에도 불구하고 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군 환자를 대상으로 obicetrapib 단독 및 에제티미브와의 복합제 투여를 평가할 RUBENS 시험을 시작했으며, 2026년 말까지 주요 데이터가 발표될 것으로 예상됩니다. 우리의 PREVAIL 심혈관 결과 시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 초기 12개월 동안 PREVAIL 시험에서의 전체 블라인드 MACE 사건 발생률은 BROADWAY 시험에서 관찰된 사건 발생률과 일치했습니다. NewAmsterdam은 재정적으로도 견고한 위치를 유지하고 있으며, PREVAIL 시험 결과 확인 및 승인 시 후속 미국 상업 출시를 지원할 수 있을 만큼 충분한 현금 유동성을 확보하고 있습니다. 또한, BROADWAY 시험의 알츠하이머병 분석에서 긍정적인 바이오마커 결과가 나온 후, 올해 초 알츠하이머병 환자를 대상으로 obicetrapib를 평가하는 새로운 임상 시험을 시작할 계획입니다."라고 밝혔습니다. 임상 개발 및 규제 업데이트 NewAmsterdam은 심혈관 질환 위험이 높고 기존 치료법이 충분히 효과적이거나 내약성이 좋지 않은 환자들에게 선호되는 LDL-C 감소 치료제로, 단독 요법 및 에제티미브와의 고정 용량 복합제로 obicetrapib를 개발 중입니다. obicetrapib는 경구용, 저용량, 1일 1회 투여하는 고도로 선택적인 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제입니다. 2025년 8월, NewAmsterdam은 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 환자(이형접합 가족성(HeFH) 및 비가족성 또는 혼합형 이상지질혈증 모두 포함)를 대상으로 하는 obicetrapib 10mg 단독 요법 및 obicetrapib 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 복합제에 대한 판매 허가 신청서 검토를 수락받았다고 발표했습니다. 이후 영국 및 스위스 규제 당국에도 판매 허가 신청서가 제출되어 검토를 위해 수락되었습니다. 판매 허가 신청서는 NewAmsterdam의 파트너사인 A. Menarini International Licensing S.A.(“Menarini”)에 의해 제출되었으며, Menarini는 유럽 규제 당국과의 소통 및 유럽 등 지역에서의 obicetrapib 상업화 및 현지 개발, 그리고 독점 라이선스 계약에 따른 기타 협력 활동을 담당합니다. NewAmsterdam은 Menarini 라이선스 계약 대상 유럽 국가에서의 순매출에 대해 낮은 두 자릿수에서 중간 스무 자릿수까지의 단계별 두 자릿수 비율 로열티를 받을 자격이 있으며, 다양한 임상, 규제 및 상업적 마일스톤 달성에 따라 최대 8억 3,300만 유로를 추가로 받을 수 있습니다. 2025년 8월, NewAmsterdam은 유럽심장학회(ESC) 2025에서 주요 이상 심혈관 사건에 대한 obicetrapib의 영향에 대한 주요 3상 BROADWAY 및 BROOKLYN 시험의 통합 데이터를 발표했으며, 이는 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 동시에 게재되었습니다. 이 발표는 이러한 시험에서 관찰된 다양한 지질 저하 배경에서 obicetrapib의 성능을 강조하며, LDL-C 수치가 높은 환자를 위한 차별화된 경구 치료제로서 obicetrapib를 발전시키는 회사의 지속적인 모멘텀을 부각시켰습니다. 2025년 6월과 7월, NewAmsterdam은 BROADWAY 임상 시험의 사전 지정된 알츠하이머병 바이오마커 분석에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 2025년 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에서 발표되었습니다. 사전 지정된 분석은 표현형 분석에 기반하여 전체 분석 집합 및 아포지단백 E4(ApoE4) 유전자를 보유한 환자 모두에서 알츠하이머병(AD)의 플라스마 바이오마커에 대한 obicetrapib의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. NewAmsterdam은 전체 분석 집합(p<0.002, n=1,515) 및 ApoE4 보유자(p=0.0215, n=367) 모두에서 AD 병리학의 주요 바이오마커인 p-tau217의 통계적으로 유의미한 감소를 관찰했으며, 이는 NewAmsterdam이 CETP 억제와 신경 퇴화 사이의 새로운 연관성을 뒷받침한다고 믿고 있습니다. 알츠하이머병의 가장 높은 위험 범주인 ApoE4/E4 보유자의 경우, obicetrapib는 12개월 동안 위약 대비 p-tau217 수치를 20.5% 감소시키는 것으로 관찰되었습니다(p=0.010, n=29). 2025년 10월, 이 데이터는 알츠하이머병 예방 저널(Journal of Prevention of Alzheimer's Disease)에 게재되었습니다. 향후 주요 일정 및 진행 중인 임상 시험 3상 BROADWAY, TANDEM, BROOKLYN 시험의 성공적인 완료 및 긍정적인 주요 결과 발표에 이어, NewAmsterdam은 2026년 동안 obicetrapib 및 obicetrapib/에제티미브 복합제와 관련된 추가 데이터를 발표할 계획입니다. 현재 진행 중인 3상 임상 시험은 다음과 같습니다. PREVAIL 3상 시험: PREVAIL은 최대 내약성 지질 저하 요법을 받고 있음에도 불구하고 LDL-C가 적절하게 조절되지 않는 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력이 있는 환자에서 obicetrapib를 평가하는 심혈관 결과 시험(CVOT)입니다. NewAmsterdam은 2024년 4월 9,500명 이상의 환자 등록을 완료했습니다. REMBRANDT 3상 시험: REMBRANDT 시험은 obicetrapib/에제티미브 복합제가 관상동맥 플라크 부담에 미치는 영향을 평가하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 영상 기법을 사용합니다. 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 배정 3상 시험은 최대 내약성 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 관상동맥 플라크 증거가 있는 고위험 ASCVD 성인 참가자를 대상으로 obicetrapib 10mg/에제티미브 10mg 복합제의 일일 투여가 관상동맥 플라크 및 염증 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행 중입니다. 이 시험은 2026년에 약 300명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상됩니다. RUBENS 3상 시험: 2025년 12월에 시작된 RUBENS 시험은 기존 치료에도 불구하고 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군 환자를 대상으로 obicetrapib 단독 또는 에제티미브와의 복합제 투여를 평가할 예정입니다. 이 시험은 약 300명의 환자를 등록할 것으로 예상되며, 2026년 말까지 주요 데이터가 발표될 것으로 예상됩니다. 또한, NewAmsterdam은 2026년에 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 obicetrapib를 평가하는 새로운 임상 시험을 시작할 것으로 예상합니다. 2025년 연간 재무 결과 현금 보유: 2025년 12월 31일 기준, NewAmsterdam은 7억 2,890만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 8억 3,420만 달러에서 감소한 수치입니다. 이러한 감소는 주로 obicetrapib 개발을 지속하고 회사의 운영을 지원하기 위한 판매, 일반 및 관리 비용 지출과 관련된 연구 개발 비용으로 인한 현금 유출에 기인하며, 옵션 및 워런트 행사로 인한 현금 유입으로 일부 상쇄되었습니다. 매출: NewAmsterdam은 2025년 12월 31일로 마감된 연도에 2,250만 달러의 매출을 인식했으며, 이는 2024년 12월 31일로 마감된 연도의 4,560만 달러와 비교됩니다. Menarini 라이선스 계약에 따른 임상 개발 마일스톤 관련 매출 감소는 Menarini 라이선스 계약에 따른 개발 비용 기여금 관련 현재 기간 인식 매출 증가로 일부 상쇄되었습니다. 연구 개발(R&D) 비용: 2025년 12월 31일로 마감된 연도의 R&D 비용은 1억 4,180만 달러로, 2024년 12월 31일로 마감된 연도의 1억 5,140만 달러와 비교됩니다. 이러한 감소는 주로 2024년 하반기에 여러 3상 임상 시험 완료 및 진행 중인 임상 시험의 비용 단계화로 인한 임상 비용 감소에 기인하며, 비임상 비용, 제조 비용, 인건비 및 규제 비용 증가로 일부 상쇄되었습니다. R&D 비용에 포함된 주식 기반 보상 비용은 2025년 12월 31일로 마감된 연도에 1,960만 달러를 기록했으며, 2024년 12월 31일로 마감된 연도에는 1,330만 달러였습니다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용: 2025년 12월 31일로 마감된 연도의 SG&A 비용은 1억 640만 달러로, 2024년 12월 31일로 마감된 연도의 7,040만 달러와 비교됩니다.